应用文献

用Sievers* M9 总有机碳TOC分析仪进行 USP <661.1>塑料包装结构材料筛选


  简介

  药品生产商需要用包装系统将他们生产的药品包装后投放到市场上。包装系统通常含有塑料和塑料组件,塑料组件包括静脉输液袋、泡罩包装袋、塑料瓶、预填充注射器等等。

  包装系统使用的塑料不仅含有聚合物,还含有抗氧化剂、稳定剂、润滑剂、增塑剂、着色剂等多种添加剂。当药品直接接触到塑料包装系统及其组件时,药品和塑料之间就会互相影响。为了确保药品的完整性、有效性、以及对患者的安全性,美国药典(USP,United StatesPharmacopeia)颁布了有关应用于药品的塑料包装系统及其组件的监管要求。

  USP总章<661>颁布于2016年5月,对各种塑料材料和完整包装系统的稳定性进行了表征1。总章于2017年5月1日经过修订2,更改了以下两点。第一,允许为期三年的实施期,总章的最终生效日期为2020年5月1日2。第二,取缔了之前批准的市场上“特许的老式”包装系统。无论是现在还是将来,市场上所有的制药商都在监管范围之中。



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