应用文献

在线TOC检测触发警报-FDA发出483警告信


  2009年12月,美国FDA对美国某制药公司进行了为期12天的检查,对检查中观察到的问题,发出警告信[1]。其中,“观察3(OBSERVATION3)”中,指出该药厂TOC指标控制存在问题。当在线TOC传感器指示警报时,QA主任指示设备部简单地关闭警报,没有执行任何标准操作规程(SOP)。同时,从此设备取样用实验室TOC做进一步分析。FDA警告信原文如下:

  观察3

  在生产与过程控制工作中,未遵守书面的生产与过程控制程序。

  详细如下:

  该药厂SOP2-ENG-010中规定:当警报被触发时,对应的员工应该确认收到警报,然后遵照正确的工作流程,包括文档记录及调查。没有SOP说明由谁来解除警报,在什么样的情况下可以解除警报,及谁负责决定警报是否应该解除。然而,在2009年9月23日上午12:29,AIT-21201警报被解除了。这次警报检测到用于生产热注射用水的分配回路中,总有机碳TOC(TotalOrganicCarbon)水平过高。维护日志与生成偏差(PR#6425)指出,设备部被QA主任命令解除警报。

  这表明FDA对制药企业如何处理过程控制或实时测试的异常TOC警报,非常敏感。另外,上述提到的公司从在线传感器收集样品,使用实验室TOC分析仪进行分析,报告正常的TOC结果,不高于控制值。这两种样品测定的结果与差别,甚至比这封483警告信观察到的问题,造成更大的问题与困扰。



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