应用文献

实时放行— TOC限度测试 vs定量测试


  实时放行(RTR)是基于准确可靠的过程数据评估,确保过程或成品合格质量的能力。总有机碳(TOC)在制药用水中是关键的质量属性,该方法可作为限度测试或定量测试。两种类型的测试必须表现出,可以准确地反映TOC的浓度。

  USP<643>章“总有机碳”说明了一般的限度测试,成为争议的主题,因为其运用了引起质疑的科学,并且缺少验证数据1。对于选择进行RTR的在线TOC方法,应经过深思熟虑。在USP<643>章之后出版的RTRFDA指南清楚地指出,需要科学验证的水平,非USP<643>章所提供2。此文档对用于RTR应用的在线TOC方法说明了多种注意事项。



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