应用文献

清洁验证的TOC方法: 您是否在合适的应用中使用了合适的方法?


  美国食品药品管理局(FDA)及相关的国际组织,致力于制定长期法规服务大众,确保药品的效力、一致性和纯度。当前《优良操作规范(currentGoodManufacturingPractices,cGMPs)》中的法规条例要求生产商按照详细的过程和规范,来确保产品质量和安全1。

  长久以来,医药行业设计清洁验证程序时,都围绕来源于HPLC数据的主观的限值和不切实际的回收率测试。实际上,很多淋洗样品都只是达到药典对于产品放行的规定,而非设备放行规定。

  这篇应用文章旨在启发读者,重新思考目前清洁验证中使用的分析方法,并质疑是否在合适的应用中使用了合适的方法。



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