应用文献

清洁验证的在线TOC方法:应 PAT原理,增强自动化程度、真正质量控制且降低成本


  由于复杂性提高及成本限制,越来越多的药品生产商为其系统和工艺配备自动化。例如,如果由于设备配置、产品或清洗剂的应用,需要复杂的清洗程序,则要求相对耐用的自动系统,以确保完全去除潜在的污染。就地清洗(Clean-in-place,CIP)和离线清洗(Clean-out-place,COP)系统比手动清洗,显示出更高的可靠性和一致性,并为减少人为错误提供保证。虽然CIP系统自动化将导致资金成本的提高,但运行成本可显著下降。除了日常系统功能,诸如为玻璃清洗机上样或从控制点启动系统运行,CIP系统可应用到工艺流程中的某些点,消除手动操作行为的风险。

  本应用文献提供通用的指导,如何使用Sievers500RL在线TOC分析仪,监控经过自动CIP工艺的最后注射用水(WFI)或纯化水(PW)步骤。



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