吐温降解分析难？安捷伦专用柱方案高效破局！

聚山梨酯两个主要降解途径是氧化降解和酶水解。酶水解已被公认为高浓度抗体制剂中吐温降解的主要途径，因为宿主细胞蛋白（HCP）中的脂肪酶、酯酶等可以在酯键处裂解聚山梨酯，高浓度制剂会增加可水解聚山梨酯的宿主细胞蛋白的浓度。不同途径之间的降解模式有显著的不同，降解产物的种类可提示降解作用机制。游离脂肪酸（FFAs）是 PS 的主要水解产物，其中难溶的 FFAs 容易沉淀成颗粒，从而降低制剂的稳定性。氧化的降解产物包括过氧化物、醛、酮、脂肪酸酯和游离脂肪酸，其中游离脂肪酸为次要降解产物。

随着监管要求的日益严格和行业意识的提升，在开发的早期阶段进行更全面的表征分析至关重要。 但是，使用传统的 C18 或 C8 HPLC 柱可能难以将游离脂肪酸与聚山梨酯单酯分离，通常需要超过 30 分钟才能达到基线分离。混合模式色谱柱无法有效进行此类分析，因为它们无法保留聚山梨酯的降解产物，这些降解产物在死体积内就会被洗脱。

AdvanceBio 表面活性剂分析生物色谱柱在设计时充分考虑了聚山梨酯类分析的痛点，自发布以来，其高性能广受客户好评。现已经广泛应用于表面活性剂的水解与氧化分析。

在实际应用中，AdvanceBio 表面活性剂分析 HPLC 柱表现出以下多维优势：

更高分离度：可更清晰地分离降解产物峰；

更短分析时间：压缩至 10 分钟，可显著提升样品通量；

更高效率：可更早发现降解趋势，提升质量控制；

更环保：可减少溶剂使用，同步降低运营成本。