应用文献

PAT应用:清洁验证和产品转换时的旁线TOC分析


  自从2004年推出《PAT—制药行业发展、生产和质量保证的框架》行业指南以来,制药业就已经利用各种工具来实现理想的产品质量。上述指导文件提供了科学的和基于风险的框架,旨在支持企业在药品开发、生产、质量保证方面实现创新和高效。该框架建立在对工艺理解的基础之上,帮助企业进行创新,帮助监管机构作出风险管控决策。

  在创新时,需要用“旁线at-line”方法从工艺流程中获得测量数据,例如,在接近工艺流程的地方测量样品的总有机碳(TOC)。本文证明了旁线TOC分析法对于清洁验证的定期擦拭取样的适用性和能力,探讨了如何用Sievers*M9便携式TOC分析仪将旁线TOC分析法应用到产品转换过程。本文还展示了SieversM9便携式分析仪的多功能性,并举例说明如何用TOC分析法来提高效率,确保在清洁和产品转换过程中不会发生显著污染。此外,本文还举例说明了旁线TOC过程分析技术(PAT,Process Analytical Technology)的应用。



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