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清洁验证支持文件—助您轻松完成清洁验证规程


  背景

  清洁验证是近年来,国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局(FDA)的检查中,清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。

  在中国,清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春,发布2010版《药品生产质量管理规范(2010修订)》(GMP2010)。其中,第一百四十三条,第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面,需要做清洁验证。



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