应用文献

验证在制药行业中采用TOC方法进行清洁验证的方法


  寻求改进质量和提高效率的药品生产商对使用Sievers*总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓。大多数制药或生物科技厂家目前都配有TOC分析仪以符合美国药典USP、中国药典ChP的水检测要求,以放行纯化水或注射用水用于清洁或生产过程。因此,大多数厂家已经拥有用于清洁验证的TOC测定方法。

  TOC是FDA认可的一种方法1,用于评估所给样品中所有含碳的化合物,以确保所有设备的清洁都符合所建立的清洁标准。TOC分析允许开发一种方法,用于检测由化合物、分析物或残留物通过直接(擦拭)或间接(冲洗)取样而形成的碳浓度。潜在目标残留物包括药物活性成分(API)、药品赋形剂、蛋白质、蛋白质副产品和清洁剂或成分。

  1996年,国际协调会议(ICH)在FDA(CDER&CBER2)的协助下,创建了指导文件《Q2B;分析步骤的验证》。本文档的目的是为制药公司提供指导,以考虑用于清洁验证的分析方法验证中的具体特征。此应用说明提供了与下列参数相关的多个实例,这些实例均与TOC方法验证有关,因而此应用说明呼应了Q2B指导文件:

  •检出限和定量限

  •确定分析物的准确度和精确度

  •线性和回收百分比验证

  •分析方法的稳固性3



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