应用文献

生物制药设备清洁验证中复杂化合物的回收率


  目的

  为表明Sievers*800总有机碳(TOC)分析仪,对具有高分子量与复杂化学结构的化合物的回收能力,本研究中的这些化合物,通常被认为难于被非燃烧/红外检测的TOC仪器氧化并准确检测。

  结论

  Sievers800TOC分析仪回收标准溶液中这些化合物的能力非常好。牛血清白蛋白(BSA)、头孢他啶(CP)、葡聚糖硫酸酯(DS)、牛血红蛋白(Heme)和人胰岛素(HI),以平均95%被回收。本研究为清洁验证的非专属但高度灵敏的TOC分析方法提供支持,特别是本案例中的UV/过硫酸盐方法。此应用具有巨大的价值,因为与其他方法相比,该技术具有低水平的检测限(ppb)、分析时间快并且操作成本低。



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