应用文献

制药业系统适用性测试—苯醌与蔗糖的TOC测定


  USP第<643>章,ChP2010年版二部“注射用水”要求TOC测定(测定方法见附录VIIIR)4,要求测定蔗糖与对苯醌,表示TOC测定的系统适用性。Sievers*800型TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC测定的系统适用性的要求。

  背景材料

  美国药典委(United States Pharmacopeial Convention Inc.,USP)1与ChP包括对水的TOC(TotalOrganicCarbon)含量的要求。为符合此项规定,选择TOC分析仪时,几项内容必须考虑。最基础的考虑是TOC分析仪是否符合USP要求,能够有效测定TOC。

  规定的要求之一是保证难于氧化的有机化合物与易氧化物能够同等程度被氧化,使用保证二者均能精确定量的TOC分析仪。USP与ChP选择苯醌作为系统适用性化合物,蔗糖作为标准,或易于氧化的物质2。当TOC成功测定蔗糖与苯醌时,这表明TOC测定能够有效地监测广泛范围的有机化合物。

  本文阐述了使用Sievers800型TOC分析仪测定苯醌与蔗糖的结果。数据清晰地表明Sievers800能够象测定标准溶液蔗糖一样,同样有效地准确测定USP系统适用性化合物苯醌。



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