应用文献

根据ICH Q3D,USP <232>,<233>,Ph. Eur. 5.20密闭消解分析 元素杂质


所有样品都分为两组,一组为药品,另一组为药品分别添加目标限量50%、100%和150%的元素(Cd、Pb、As、Hg)。每个样品溶液准备三份。不同的样品分别用不同的预消解时间进行消解,加入适量的酸,按照相关微波程序上机进行消解。不仅通过了USP <233>的程序验证(加样回收率为70% -150%,相对标准偏差- RSD不超过20%),而且单纯看测试数据,结果也很好。Cd的平均回收率为98%,Pb为97%,As为101%,Hg为95% (见图3)。各个药品中元素的RSDs(n=3)均呈统计学分布,而4个RSDs均来源于加入50%标准元素实验组。




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