夫西地酸软膏液滴粒径分析解决案例分享

领域：生物制药/仿制药,化妆品,疫苗&病毒,注射液    样品：夫西地酸软膏液滴    项目：不溶性微粒/可见异物检测   

夫西地酸软膏作为外用抗生素，通常具有抗菌消炎、抑制细菌蛋白合成、治疗皮肤细菌感染、缓解局部红肿疼痛以及预防感染扩散等功效和作用。夫西地酸乳膏可通过抑制细菌蛋白质的合成，阻止细菌生长繁殖，从而发挥抗菌作用。其对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等革兰阳性菌有较强抑制作用，能减轻皮肤炎症反应。

软膏的粒径及粒度分布是衡量产品质量好坏的重要指标，如果粒度范围得到合理控制，就可能会出现批次间溶出度和吸收度不一致，曲线峰谷波动大，可能会出现不安全问题或导致不良反应的增加。

对于乳滴来说，也要观察其液滴粒径，液滴可以絮凝、凝聚或经历奥氏熟化，从而改变液滴的大小和形状。最常见的API或液滴粒径测量技术是光学显微镜，液滴大小可以选择校准后的标准尺进行手动测量，或采用配备成像系统和分析软件的仪器进行测量。

普通显微镜成像效果较差，难以分辨样品基质和液滴粒径，无法给出有效的具有统计学意义的粒度分布数值，并且需要标准尺进行手动测量，大大增加了测量难道，降低测量效率和准确度。

胤煌科技自主研发的YH-MIP-0982显微镜法粒度分析仪是专门针对外用制剂颗粒粒度及粒度分布检测，设备具有直观、可视、准确、测试范围宽广、操作简单、测量参数多等特点。

调节YH-MIP-0982粒度分析仪到样品最佳视野后利用分析软件进行图片抓取，识别图片中的颗粒，采用成像系统和分析软件进行测量，并自动快速分析视野内的颗粒数量，给出粒度大小、平均粒径、D10/D50/D90（可设置）、形貌等关键数据,软件符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。