SNTR系列溶出度仪产品符合USP、EP、JP、CHP等各国药典以及各类法规要求,并且提供灵活丰富的各类配置方案,满足药品溶出度质量控制和实验室研发的需求。
指数 | 型号 | 品牌 | PIPES指数 |
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SNTR系列溶出度仪产品符合USP、EP、JP、CHP等各国药典以及各类法规要求,并且提供灵活丰富的各类配置方案,满足药品溶出度质量控制和实验室研发的需求。
采用高精密溶出杯,在出厂前均经过3D扫描检测;通过中心点定位构造,使得中心偏离控制在非常低的水平,无需每次进行中心点校准;采用彩色液晶可触摸操作面板,操作简便易学,仪器运转状态一目了然;根据需求可灵活选择高性能全自动取样器,自由组合,轻松实现与分析仪器的联用。
日本是最早开展“仿制药质量与疗效一致性评价”的国家。自 1998 年起,就启动了《药品品质再评价工程》以提升已上市药物的有效性和质量均一性。由于仅采用体外溶出评价法, 故对溶出仪性能和使用的要求更高。
岛津公司作为全日本最大的药物分析仪器制作商,积极参与其中,制造出性能优良、品质卓越的溶出仪满足药企要求,SNTR 系列溶出度仪近 20 年来在日本获得用户好评!
岛津 SNTR系列溶出度仪包括溶出度仪主机和相关配件,现在国内销售的主机有三种型号,分别为 SNTR-6400A、SNTR-8400A 和 SNTR-8400AT,通过灵活丰富的配置方案,可实现与分析仪器的联用,便于样品收集和数据分析,完美应对国内外法规要求。
SNTR 系列溶出度仪特点包括:
1、主机采用单排式设计,样品、介质和搅拌状况易于观察;采用升降式和翻盖式的机头,易于操作且方便维护。
2、 采用一体化恒温水浴设计,通过转子搅拌使受热均匀,无需外置循环加热泵,有效避免溶出度仪运转时的振动;溶出杯台一键式拆卸,可对水槽进行全方位的清洗,通过磁石固定即可完成杯台安装。
3、溶出杯制造过程采用高精度机械加工技术,出厂前均经过 3D 扫描认证,确保每个溶出杯的卓越品质,防止实验中引起乱流现象,从而获得准确稳定的溶出度试验结果。
4、利用球形卡位,使得溶出杯与转轴在同心位置上,球形卡位使得受力均匀,中心度达 0.5 mm 以下,确保溶出杯安装脱卸的稳定性及耐用性。
5、SNTR-8400AT 采用内藏式温度传感器,可随时测量水浴槽以及各溶出杯内的温度,且内藏式传感器不会对溶液的流动造成影响。
6、通过配置自动取样器 SSAS-6000,兼容 2 mL、4 mL 样品瓶和 20 mL 试管,可自动取样、补液和自动稀释,试验后可自动清洗管路,方便操作;进一步配置自动过滤器工作站 FST-
6000 可实现样品的在线过滤及滤头自动更换。
SSAS-6000
FST-6000
7、SNTR 系列溶出度仪与岛津紫外分光光度计实现在线联用,配备 LabSolutions 系列软件, 实现从实验到报告输出的一体化,产品符合药品及制药工业中所需的数据安全性、可溯源性及符合 GxP 和 FDA 21CFR Part11 的合规性要求。
8、连接视频记录系统,实时监控和记录每个溶出杯中的样品状态及释放过程,便于追溯和查找异常数据产生原因。
实时监控图像
SNTR系列溶出度仪
岛津SNTR系列溶出度仪性能稳定可靠,重复性好,全面满足《中国药典》中包括小杯法在内的各个溶出试验方法的要求,以及《药物溶出度仪机械验证指导原则》的性能要求,并且能够提供全面可靠的机械验证服务。支持UV、HPLC在线联用分析,软件全面满足数据可靠性要求。
产品特点
(1)先进的溶出杯中心点定位构造
溶出杯台与溶出杯之间通过独特的弹性球形卡位进行接触,能够稳固地安放溶出杯,每一次装卸均可有效确保溶出杯与篮(桨)轴的中心度,持续维持中心度的准确,无需反复验证。
(2)高精度的溶出杯加工技术
溶出杯制造过程采用国际先进的高精度机械加工技术,出厂前均经过3D扫描质量认证,确保每个溶出杯均保持一致的卓越品质。
(3)独特设计的机头
机头维护操作便捷,既有效避免了篮法入水时的气泡和对药片的拍击,又能缩短篮桨轴长度,减小运转时的摆动度。
(4)可选超大视角视频记录系统
一排式溶出杯方便观察每个溶出杯的工作情况。选配超大视角视频记录系统,实时清晰捕捉并记录每个溶出杯的工作状态,记录样品崩解及释放全过程,全程监控,回溯异常数据产生原因。
(5)超静工作的恒温水浴
先进的一体化恒温水浴设计,无需外置循环加热泵,将仪器振动降至最低。
(6)溶出杯内全程实时控温
SNTR-8400AT型号溶出度仪采用转轴内藏式温度传感器,随时监控每个溶出杯内的温度。实时精准控温的同时,避免对溶液的流动造成影响。
(7)功能强大的自动取样装置
采用高精度注射泵,以“送液”、“制备”或“送液及制备”三种模式采集,具备补液、试剂添加、自动稀释等多项扩展功能。独特的管路设计,在每次取样结束后自动排空管路内的残留试液,在避免取样点间交叉污染的同时。
(8)一机两用的补液系统
自动取样器双补液流路,可以在一次试验中同时使用两种不同溶出介质,实现两组不同溶媒条件同时试验、同时补液。
(9)自动化清洗流程
简单快捷的自动清洗功能,清洗液一次性持续流过所有管路,清洗废液自动排到废液桶。
(10)快速安静的自动取样
超快速取样架驱动方式,瞬间完成取样针的升降动作,大幅减少取样针停留在溶出杯内的时间从而减少取样针扰动对于溶出体系的干扰;振动更小,从而减少试验进行过程中环境振动对于溶出度试验的影响。
(11)自动二级过滤
支持各种规格的碟型过滤器,每个过滤器的使用次数可以自由设定。
(12)自动化的在线联用分析系统
支持与UV和HPLC在线联用,实时得出溶出度的实验数据,自动生成溶出曲线,计算f2相似因子。软件全面满足FDA 21 CFR Part11数据可靠性要求。
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首都医科大学
深圳市龙岗区中医院
江苏省食品药品监督检验研究院
苏州卫生职业技术学院
浙江省食品药品检验研究院
青海省食品药品检验所
岛津公司在中国市场已推出SNTR-8600系列溶出度仪(SNTR-8600A、SNTR-8600AT、SNTR-8600AST)和自动取样器SSAS-6000a,特此通知。 SNTR系列溶出度仪是由岛津公司与日本富山产业公司合作推出的用于药物溶出度研究的系列产品,满足USP、EP、JP、中国药典等各国药典要求。除了完全继承了SNTR-8400系列溶出度仪可靠品质和便利设计以外,SN
日前,由广东省药学会制药工程专业委员会(以下简称“专委会”)和广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟(以下简称“联盟”)主办的溶出度研究和溶出仪器校验研讨会在广州市远洋新三板孵化基地热烈召开。研讨会吸引了来自联盟内部成员单位和广州周边制药企业的相关技术人员41人参加。仿制药一致性评价工作时不我待,如何将国家食品药品监督总局有关溶出度仪机械验证指导原则的文件精神落地,指导实际工作的开展,成为广大药企亟待解决的问题。专委会和联盟作为广东省内有影响力的行业协会
随着我国医药产业的快速发展,药品的质量和标准也不断提高,在很大程度上满足了市场需求,保障了百姓健康。然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求,导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距,影响公众用药的安全性和有效性。另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高,仿制药重复申请,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率。为解决注册申请积压,提高仿制药的质量和疗效,2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革
仿制药一致性评价的利器—岛津SNTR系列溶出度仪 日本是最早开展“仿制药质量与疗效一致性评价”的国家。自 1998 年起,就启动了《药品品质再评价工程》以提升已上市药物的有效性和质量均一性。由于仅采用体外溶出评价法, 故对溶出仪性能和使用的要求更高。 岛津公司作为全日本最大的药物分析仪器制作商,积极参与其中,制造出性能优良、品质卓越的溶出仪满足药企要求,SNTR 系列溶出度仪近 20 年来在日本获得用户好评! 岛津 SNTR系列 包括溶出度仪主机和相关配
奋战在仿制药一致性评价工作前线的小伙伴们,现在战斗应该陆续进入攻坚阶段了吧,忙碌之余,大家要注意保重身体、积极参加单位组织的年度体检哦。当然,也别忘了同样坚守岗位的溶出度仪,它们也差不多到半年体检的时间啦! 溶出度仪的“体检”都有哪些项目呢,具体要怎么操作呢?我们可以参考CFDA发布的《药物溶出度仪机械验证指导原则》,也可以由工程师上门为您提供完整的机械验证服务,确保您的溶出度仪始终运行在最佳状态。 溶出度仪也要“坐如钟,站如松” 溶出度仪的水平度验证是
作为综合分析仪器厂商的岛津集团全新推出SNTR系列溶出仪。SNTR系列产品符合各国药典、法规要求,并且提供灵活丰富的各类配置方案,满足药品溶出度质量控制和实验室研发的需求。产品实现人性化设计、精密加工,能够为客户实现可靠便利的溶出试验。依托丰富的产品线,可以根据客户的需求提供多种配置,并且轻松实现与分析仪器的连用,便于样品收集和数据分析 此次岛津共推出3款溶出仪主机——SNTR-6400A、SNTR-8400A、SNTR-8400
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