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安捷伦拉曼光谱仪RapID参考多项行业标准。完成纸袋包装的检测。可以用在化学药行业领域中的水合乳糖QC项目。
自 2014 年 7 月日本加入国际药品检查计划 (PIC/S) 后2,安斯泰来制药集团根据 EUGMP 附录 8 的规定,一直致力于研究如何确保有效的包装内原料鉴定。在 2013 年出版的一期刊物中3,安斯泰来展示了固定拉曼光谱仪 (Raman RXN2 1000) 和便携式拉曼光谱仪 (TruScan RM) 的实测结果。在此基础上,采用空间位移拉曼光谱(Agilent RapID) 进一步研究了对 PIC/S GMP 附录 8 的合规性。本文汇总结果表明,这款仪器能够鉴定纸袋和不透明聚乙烯袋内的材料,这是现有拉曼光谱仪无法做到的。这意味着可在完成验收测试的同时节省人力,还可以消除取样时异物和微生物造成污染的风险。
RapID移动式拉曼光谱仪--穿透包装制药原辅料快速鉴别
RapID 是新一代便携式拉曼光谱技术,用于制药企业原辅料鉴别,将高通量光谱分析从无色透明包装扩展到有色容器、不透明包装。 传统制药企业原辅料鉴别工作,是药品生产过程中的瓶颈,需对样品逐个打开包装、取样、测试,再重新封装,费时费力,且引入了大量污染风险。对专门取样间的严格要求,通常会大大限制原辅料鉴别的效率。
Agilent RapID 便携式拉曼系统,采用独有的空间位移技术(SORS),适用于原辅料无损鉴别验证。RapID系统能够穿透各种不透明的有色包装,在数秒内完成鉴别实验,以便立即投入生产。减少了取样和实验室检测环节,使每一批次的分析时间从几小时或几天缩短至仅需几分钟,可极大解决制药企业大量原辅料检测效率问题。
与传统手持式拉曼光谱仪器不同,RapID 系统可透过各种包装,如多层纸袋和塑料袋、不透明的塑料桶和较厚的棕色玻璃瓶等,直接鉴别物料
无需打开包装,避免交叉污染,RapID 系统的无损鉴别方法非常适合注射和生物药品的无菌生产流程
快速工作流程,每个样品的鉴定可在数秒内完成
减少操作人员处理时间和取样间使用率
RapID 具有可选附件,可满足您的环境和容器类型的要求
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