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赛默飞单四极杆GCMSISQ 7000可用于测定阿米舒必利,适用于阿米舒必利中有机溶剂残留量项目。并且参考多项行业标准国际协调会议。可应用于制药/仿制药行业领域。
人用药品注册技术要求国际协调会议( International Conference of Harmonizition ICH)对药品残留溶剂有明确的定义以及相关的指导原则。ICH 将药品生产及纯化过程中常用的69 种有机溶剂按照对人体和环境的危害程度分为4类。第I类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂, 其残留量必须控制在规定的范围内;第II类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂;第3类溶剂是指对人体低毒的溶剂;第4类是尚无足够毒理学资料的溶剂。阿米舒必利在提取过程中使用了有机溶剂甲醇和丙酮,按照上述指导原则,甲醇为第二类溶剂,其含量不能超过0.3%;丙酮为第三类溶剂,其含量不能超过0.5%。本文介绍了用赛默飞世尔气相色谱仪 (带FID检测器)和Triplus顶空自动进样器分析阿米舒必利中这两种有机溶剂残留的分析方法,方法学的验证表明,该方法准确有效。
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