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赛默飞系统Exactive™ GC Orbitrap™ GC-MS可以用在制药/仿制药行业领域,用来检测阿米舒必利,可完成阿米舒必利中有机溶剂残留量项目。符合多项行业标准国际协调会议。
人用药品注册技术要求国际协调会议( International Conference of Harmonizition ICH)对药品残留溶剂有明确的定义以及相关的指导原则。ICH 将药品生产及纯化过程中常用的69 种有机溶剂按照对人体和环境的危害程度分为4类。第I类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂, 其残留量必须控制在规定的范围内;第II类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂;第3类溶剂是指对人体低毒的溶剂;第4类是尚无足够毒理学资料的溶剂。阿米舒必利在提取过程中使用了有机溶剂甲醇和丙酮,按照上述指导原则,甲醇为第二类溶剂,其含量不能超过0.3%;丙酮为第三类溶剂,其含量不能超过0.5%。本文介绍了用赛默飞世尔气相色谱仪 (带FID检测器)和Triplus顶空自动进样器分析阿米舒必利中这两种有机溶剂残留的分析方法,方法学的验证表明,该方法准确有效。
通过采用高分辨率精确质量(HR/AM)数据采集和专业Tracefinder软件数据处理,加深了样品分析的深度,拓宽了仪器分析的领域。Thermo Scientific™ Exactive™ GC Orbitrap™ GC-MS 系统是一款易于使用的专业 GC-MS系统,无论针对靶向分析还是非靶向分析,均可提供前所未有的高灵敏度、高通量分析性能,并针对zei终样品中含有的目标化合物分析,提供简单,易操作的工作流程,同时得到高度自信的定量结果。
Exactive GC Orbitrap系统具备仅 Orbitrap 技术才能提供的卓越分辨率、质量精确度、线性动态范围以及灵敏度,结合 Thermo Scientific™ TraceFinder™ 软件的智能数据处理工作流程,首次将屡获殊荣的 Orbitrap GC-MS 技术及性能用于常规分析。同时得到了欧盟SANTE指令的认可。
性能优势包括:
当 m/z 200 时,分辨率高达 60,000 (FWHM)。
常规 亚-ppm 级质量精确度
<6 fg OFN 仪器检出限(IDL)
电子轰击电离/化学电离(EI/CI)
Thermo Scientific™ ExtractaBrite™离子源可通过真空锁装置在不泄真空的情况下更换。
使用离子源插件,无需泄真空便可更换色谱柱。
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