赛默飞三重四极杆 GC-MS/MSTSQ 8000 Evo可用于测定药物,适用于中低含量基因毒性杂质项目。并且参考多项行业标准FDA 发布的 Guidance for industry---Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products:Recommended Approaches.。可应用于中药/天然产物行业领域。
药品安全直接关系人类健康,近年来成为研究热点。以抗生素类药物为例,它的使用挽救了无数人的生命。与此同时,临床不良反应也客观存在,每年有数以万计患者的健康乃至生命与相关药源性疾病有关。这些不良反应的发生除与药物本身的药理活性有关外,与药品中的杂质尤其是毒性杂质也有很大关系。而药物的生产工艺决定了其杂质来源各异、种类众多、成份复杂且含量较低。基因毒性杂质是指直接或间接损伤细胞 DNA,产生致突变和致癌作用的物质。常用的缩写为 PGLs 和 GTLs。可能产生基因毒性杂质的环节为:1)新药合成;2)原料纯化;3)存储运输(与包装物接触)等。有关基因毒性杂质的问题,通常使用相关指南,如 2007 年实施的 EMEA(欧洲药品局),该指南为限制新活性物质中的基因毒性杂质提供了解决问题的框架和具体作法。2008 年 12 月 FDA 发布的 Guidance for industry---Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products:Recommended Approaches.主要内容:1)指南发布的背景;2)原料药和制剂中的基因毒性杂质生成的预防方法;3)基因毒性杂质的分析方法、处理方法和减少方法等;4)上市申请和临床研究申请的可接受限度;5)草药原料药和制剂中基因毒性杂质的评估指南。
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