明胶胶囊弹性硬度仪

1. 产品用途/适用样品

明胶胶囊弹性硬度仪专业用于明胶胶囊及其他动物源性胶囊产品的硬度、弹性、破裂强度及弹性恢复率等关键力学指标的定量检测。

制药行业适用样品：

明胶硬胶囊：空心硬胶囊壳的弹性、硬度及脆碎度检测

明胶软胶囊：软胶囊（胶丸）的囊壳硬度与弹性评估

肠溶明胶胶囊：需耐胃酸的肠溶型明胶胶囊的机械性能评价

缓释明胶胶囊：缓释制剂用明胶胶囊的结构强度验证

保健品行业适用样品：

营养补充剂胶囊：鱼油软胶囊、维生素E软胶囊等保健品的硬度与弹性监控

功能性胶囊：植物提取物软胶囊等功能性保健品的物理性能研究

检测意义：

2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》明确要求软胶囊硬度控制在20-40N范围内，弹性回复率应≥80%。明胶胶囊作为制药与保健品行业最常用的剂型之一，其硬度、弹性与破裂强度直接关系到产品的贮存稳定性、运输抗压性及患者服用体验。明胶胶囊弹性硬度仪通过科学的压缩与穿刺测试，将明胶胶囊的机械性能转化为客观、可量化的数据，帮助企业建立符合2025版药典要求的质量控制体系。

2. 核心技术特点

明胶胶囊弹性硬度仪集成了以下核心特点：

(1) 符合2025版药典标准的测试能力

仪器严格遵循2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》及四部通则0634《凝胶强度测定法》的检测要求。硬度测试采用定变形测力模式，将胶囊压缩至预设形变（如30%），记录峰值力值，直接与药典规定的20-40N范围进行比对。弹性回复率通过加载-卸载循环测试，验证≥80%的药典要求。

(2) 高精度PLC控制系统与精密传动

采用PLC工业控制系统，配合精密滚珠丝杆和步进电机，确保测试过程的稳定性和高精度。力值测量准确性达0.5% F.S.，位移精度0.01mm，能够敏锐捕捉明胶胶囊微小的形变过程。

(3) 双模式测试能力

仪器支持压缩测试与穿刺测试两种模式。压缩测试通过测量特定压缩载荷下的囊壳变形量，评估硬度与弹性回复率；穿刺测试采用圆柱形探头进行穿透测试，精确测定刺穿囊壳所需的破裂力，综合评价囊壳强度与韧性。

(4) 7英寸触摸屏智能操作

7英寸HMI人机界面触摸屏，测试模式选择、参数设置、过程监控及结果读取均可在直观的图形化界面上一键完成。测试曲线与数据实时显示，显著降低操作培训门槛，有效避免人为操作失误。

(5) 宽范围可调测试速度

测试速度在1～300mm/min范围内可无级调节，可依据2025年版《中国药典》要求设定标准测试速度，灵活应对从缓慢蠕变测试到快速质构分析等多种实验方法。

(6) 专用明胶胶囊夹具定制

特别设计专用测试夹具，可完美适配各种规格的明胶胶囊。针对特殊规格、异形胶囊或非标测试需求，提供专业的夹具定制服务。

(7) 完善的安全保护机制

配备限位保护和过载保护双重安全机制，有效防止误操作对传感器和精密部件造成的损坏，确保测试过程安全可靠。

(8) 合规的数据输出

配置点阵式微型打印机，可即时打印带有关键数据、曲线和批次的测试报告。数据可存档、可溯源，满足GMP与CNAS对数据完整性与可追溯性的要求。

3. 适用范围/场景

应用场景

具体用途

明胶硬胶囊生产    精确测定胶囊的弹性特性、硬度及脆碎度，优化生产工艺    

明胶软胶囊制剂    评估胶囊的机械性能，确保产品硬度（20-40N）与弹性回复率（≥80%）符合药典要求    

保健品胶囊    监控鱼油软胶囊、维生素E胶丸等产品的硬度均匀性与弹性指标    

配方研发    比较不同来源明胶对软胶囊最终硬度的差异化影响，优化配方组成    

原料质量检验    制药企业对进厂明胶胶囊原料的质量检验与批次放行    

第三方检测    为质检机构提供符合GMP/CNAS要求的权威检测数据    

科研院校    药剂学研究、新型胶囊材料力学性能研究与教学实验    

工艺研究    明胶浓度、干燥温度等工艺参数对胶囊质量影响的对比研究    

适用客户类型：制药企业、保健品生产企业、明胶胶囊生产企业、第三方检测机构、政府监管机构、科研院校等。

4. 执行标准

明胶胶囊弹性硬度仪严格遵循以下标准：

药典标准：

2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》 ——明确规定软胶囊硬度需控制在20-40N范围内，硬度通常定义为使胶囊发生30%压缩形变所需的力值

2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》 ——为含胶制剂的物理性能检测提供标准化依据

2025年版《中国药典》通则0103（胶囊剂） ——对胶囊剂的分类与基本要求作出规定

《中国药典》胶囊用明胶标准 ——冻力强度（凝冻强度）应不低于180 Bloom g

行业规范：

GMP《药品生产质量管理规范》 ——符合药品生产质量管理规范对检测设备的数据完整性要求

ASTM相关材料测试标准 ——国际通用的材料力学性能测试标准

药用胶囊行业相关质量标准 ——涵盖胶囊产品物理性能检测的行业规范

5. 技术参数

参数项

规格

测试范围    0～200N（标准），50N/100N/500N可选    

检测精度    0.5% F.S.    

测试速度    1～300mm/min（无级可调）    

位移精度    0.01mm    

测试行程    200mm（无夹具）    

控制方式    PLC工业控制系统    

操作界面    7英寸HMI触摸屏    

输出方式    屏幕显示、点阵式微型打印机    

测试工位    可选单工位或多工位（10站连续测试）    

执行标准    2025版《中国药典》、GMP、ASTM    

6. 测试方法详解

明胶胶囊弹性硬度仪的测试原理基于恒定速率压缩测试原理与穿刺测试原理。仪器通过精密机械系统对明胶胶囊样品施加垂直作用力，实时监测并记录力值与位移的变化关系，通过专业算法准确计算样品的弹性模量、硬度及破裂强度等力学参数。

（一）压缩测试——硬度与弹性评估

将单粒明胶胶囊样品置于测试平台上，精密步进电机驱动压头以恒定速度（可在1～300mm/min范围内设定）对胶囊施加垂直压力。仪器实时记录压力与胶囊形变的关系，绘制完整的“力-位移”曲线。

硬度测定：采用定变形测力模式，将明胶胶囊压缩至预设形变（如30%），记录其抵抗变形的峰值力值。根据2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》，软胶囊硬度需控制在20-40N范围内。硬度过高可能影响患者吞咽体验，硬度过低则可能导致胶囊在包装堆码中变形粘连。

弹性回复率测定：将胶囊压陷至原始高度的30%，卸除压缩力后测量1秒内的回弹形变。弹性恢复率 =（回弹形变 ÷ 最大压缩形变）× 100%。根据2025年版《中国药典》要求，软胶囊囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%。

（二）穿刺测试——囊壳强度与韧性评估

采用圆柱形探头进行穿透测试。探头以恒定速度穿刺明胶胶囊表面，记录从接触到破裂全过程的力值变化。破裂瞬间的最大力值（破裂力）是评估囊壳强度和抗破损能力的核心指标。该方法能有效模拟运输过程中尖锐物体对明胶胶囊的意外穿刺风险，暴露生产工艺中的薄弱点。

（三）明胶原料凝胶强度测试（冻力强度）

依据2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》，取明胶样品两份各7.50g，分别置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液。在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀，置10.0±0.1℃恒温环境中静置17±1小时。采用标准探头以0.5mm/s速度穿刺凝胶表面4mm深度，读取最大力值即为凝冻强度（Bloom g）。胶囊用明胶的冻力强度应不低于180 Bloom g。

样品准备要求：

随机选取同批次明胶胶囊样品，在标准环境（温度23±2℃、相对湿度50±5%）下平衡后进行测试。每批样品至少测试3-5粒，取平均值作为检测结果。

结果判定：

指标

药典/标准要求

参考范围

硬度（软胶囊）    20-40N    CP 0123    

弹性回复率    ≥80%    CP 0123    

冻力强度（硬胶囊用明胶）    ≥180 Bloom g    胶囊用明胶标准    

破裂力    —    300-800 gf（约3-8 N）    

7. 售后服务与定制服务

售后服务：

提供仪器安装调试与操作培训服务

整机质保，终身维护

24小时技术咨询与响应

定期校准服务，确保测试数据准确性

免费的明胶胶囊测试方案设计及标准解读

定制服务：

夹具定制：针对特殊规格、异形胶囊或非标测试需求，设计制造专属夹具

量程定制：测试范围可根据需求提供50N、100N、500N等多种规格

速度定制：测试速度可根据特殊研发需求定制

自动化改造：可根据客户需求提供整机自动化联机改造支持

非标测试方案：针对特殊样品和特殊测试需求，提供从夹具设计到全套测试协议开发的深度定制服务

明胶胶囊弹性硬度仪信息由济南西奥机电有限公司为您提供，如您想了解更多关于明胶胶囊弹性硬度仪报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。