软胶囊弹性恢复率测定仪

1. 产品用途/适用样品

软胶囊弹性恢复率测定仪专业用于软胶囊囊壳弹性恢复率、弹性模量及回弹性能的定量检测。

适用样品包括但不限于：

制药行业：软胶囊（胶丸）、固液混悬软胶囊、水溶性软胶囊、肠溶软胶囊、速溶软胶囊、乳化软胶囊、微型胶囊剂、植物胶囊、空心胶囊等药品制剂

保健品行业：维生素软胶囊、鱼油软胶囊、矿物质补充剂软胶囊、植物提取物软胶囊等

食品行业：营养补充品软胶囊、功能性食品软胶囊等

检测意义：

2025年10月1日，2025年版《中国药典》正式实施。四部通则0634《凝胶强度测定法》独立成章，将凝胶强度与弹性回复率纳入法定检测项目。通则明确要求软胶囊囊壳必须满足压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率≥80%。通则0634将凝胶强度（Bloom值）与弹性回复率纳入法定检测项目，标志着行业质控从经验判断迈入精准量化与数据合规的新时代。

弹性恢复率是指胶囊在卸除压缩力后，回弹形变与最大压缩形变的百分比。这一指标直接决定了软胶囊在包装堆码和运输过程中的抗挤压性能，以及患者服用时的口感体验。若囊壳过脆，易在灌装或运输中破裂；若弹性不足，则可能导致粘连、变形甚至渗漏。软胶囊弹性恢复率测定仪通过科学的压缩-回复测试，将软胶囊的弹性性能转化为客观、可量化的数据，为药企QC部门提供合规的质控工具。

2. 核心技术特点

软胶囊弹性恢复率测定仪集成了以下核心特点：

(1) 精准的压缩-回复测试模式

仪器采用压缩-回复测试法，将胶囊压陷至原始高度的30%，精确测量卸除压力后1秒内的回弹形变，自动计算弹性恢复率。测试过程中实时绘制并记录力值与形变的全过程曲线。

(2) 高精度传动与控制系统

采用PLC工业控制单元，配合精密滚珠丝杆和步进电机，确保测试过程的稳定性和高精度。力值测量准确性达0.5% F.S.，位移精度0.01mm。

(3) 大尺寸触摸屏操作

7英寸HMI人机界面触摸屏，操作直观便捷，参数设置、测试启动、结果查看均可触屏完成。实时显示力-位移曲线，弹性恢复率自动计算输出。

(4) 宽范围可调测试速度

测试速度在1～300mm/min范围内可无级调节，可依据2025年版《中国药典》要求设定标准压缩速度（0.5～1.0mm/s），灵活应对各类测试需求。

(5) 药典合规的定量分析

仪器自动计算弹性恢复率 =（回弹形变 ÷ 最大压缩形变）× 100%。通过分析曲线斜率、面积等特征，还可计算弹性模量、回弹能量等衍生参数。

(6) 灵活的夹具定制服务

可根据不同胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等）提供夹具定制服务，适配各类软胶囊样品。

(7) 完善的安全保护机制

配置限位保护和过载保护装置，避免意外损坏仪器，确保测试过程安全稳定。

(8) 便捷的数据输出

配置点阵式微型打印机，方便即时记录测试结果；数据可存档、可溯源，满足GMP数据完整性要求。

3. 适用范围/场景

应用场景

具体用途

配方研发    优化明胶配比与增塑剂比例，提升弹性回复率至≥80%    

生产质控    实时监控批次间弹性恢复率稳定性，确保工艺一致性    

成品放行检验    确保产品符合2025年版《中国药典》弹性回复率≥80%的要求    

GMP合规保障    满足通则0634及GMP对检测数据完整性的要求    

稳定性研究    监测产品在储存过程中弹性恢复率变化，评估有效期内的质量稳定性    

模拟运输测试    模拟堆码压力下的形变与恢复能力    

适用客户类型：制药企业、保健品生产企业、第三方检测机构、政府监管机构、科研院校等。

4. 执行标准

软胶囊弹性恢复率测定仪严格遵循以下标准：

药典标准：

2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》 ——独立成章，将凝胶强度与弹性回复率纳入法定检测项目。软胶囊囊壳必须满足压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%

2025年版《中国药典》通则0123（胶囊剂） ——明确规定软胶囊硬度需控制在20-40N范围

2025年版《中国药典》通则0103（胶囊剂） ——对胶囊剂的物理性能作出明确要求

行业规范：

GMP（药品生产质量管理规范） ——符合药品生产质量管理规范对检测设备的数据完整性要求

USP（美国药典） ——要求软胶囊进行破裂试验检查

5. 技术参数

参数项

规格

测试范围    0～200N（50N/100N/500N可选）    

测试行程    200mm（无夹具）    

测试速度    1～300mm/min（可调；药典标准0.5～1.0mm/s）    

位移精度    0.01mm    

准确性    0.5% F.S.    

压缩形变    30%（符合药典要求）    

回复时间    1秒（符合药典要求）    

控制方式    PLC工业控制系统    

操作界面    7英寸HMI触摸屏    

输出方式    屏幕显示、微型打印机    

6. 测试方法详解

软胶囊弹性恢复率测定仪的测试原理基于压缩-回复测试法。将待测软胶囊放置在测试平台上，压头以恒定速度（0.5～1.0mm/s）压缩胶囊至预设形变（原始高度的30%），保持片刻后以相同速度撤回。仪器同步高频率采集力值与位移数据，绘制完整的力-形变曲线。

标准化测试流程（依据2025年版《中国药典》通则0634及胶囊剂相关标准） ：

(1) 样品准备

随机选取同批次软胶囊样品，在标准环境（温度23±2℃、相对湿度50%±5%）下平衡后进行测试。

(2) 参数设置

按照2025年版《中国药典》要求设置测试参数：

测试速度：0.5～1.0mm/s

压缩形变：30%（原始高度的30%）

保持时间：压至预设位置后保持片刻

回复时间：1秒内完成回弹记录

(3) 压缩阶段

探头以设定速度垂直压缩软胶囊，直至达到原始高度的30%。仪器实时记录压缩过程中的力值与位移数据。

(4) 保持阶段

探头在最大压缩位置保持片刻（通常1～5秒），使囊壳充分适应压缩状态。

(5) 回复阶段

探头以相同速度撤回，仪器持续记录囊壳回弹过程中的力值与位移数据。重点关注卸除压力后1秒内的回弹形变。

(6) 数据采集与结果计算

仪器自动计算弹性恢复率：

弹性恢复率 =（回弹形变 ÷ 最大压缩形变）× 100%

例如，若胶囊原始高度为10mm，压缩至7mm（形变3mm），卸除压力1秒后恢复到9.4mm（回弹2.4mm），则弹性恢复率 = 2.4 ÷ 3 × 100% = 80%。

同时，系统通过计算胶囊恢复形变所做的功与压缩功的比值，得到弹性模量或回弹率。通过分析曲线斜率、面积等特征，还可计算出回弹能量等衍生参数。

(7) 结果判定

将测试结果与2025年版《中国药典》要求进行比对：

合格：弹性回复率 ≥ 80%

不合格：弹性回复率 < 80%

当弹性回复率过低时，可能是胶囊材料老化或者增塑剂含量不足，使得胶囊在储存和运输过程中容易发生变形，甚至破裂。

(8) 批量统计

对同一批次样品进行多次重复测试，计算弹性回复率的平均值与标准偏差，评估批次均一性和工艺稳定性。

7. 售后服务与定制服务

售后服务：

提供仪器安装调试与操作培训服务

整机质保，终身维护

24小时技术咨询与响应

定期校准服务，确保测试数据准确性

定制服务：

夹具定制：根据不同胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等），提供专用夹具定制服务

量程定制：测试范围可根据需求提供50N、100N、500N等多种规格

速度定制：测试速度可根据特殊需求定制

非标测试方案：针对特殊样品和特殊测试需求，提供定制化测试解决方案

软胶囊弹性恢复率测定仪信息由济南西奥机电有限公司为您提供，如您想了解更多关于软胶囊弹性恢复率测定仪报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。