软胶囊弹性测定仪（制药专用）

1. 产品用途/适用样品

软胶囊弹性测定仪（制药专用） 专业用于制药行业各类软胶囊产品的弹性、硬度及破裂强度等力学性能的定量检测。

制药行业适用样品：

• 软胶囊（胶丸） ：将液体药物或液固体药物经处理密封于软质囊材中而制成的胶囊剂

• 固液混悬软胶囊：含有固体颗粒悬浮于液体基质中的软胶囊制剂

• 水溶性软胶囊：囊壳采用水溶性高分子材料制成的软胶囊

• 肠溶软胶囊：在肠道中崩解释放药物的软胶囊制剂

• 速溶软胶囊：在口腔或胃中快速崩解的软胶囊

• 乳化软胶囊：内容物为乳状液的软胶囊制剂

• 微型胶囊剂：直径较小的微型软胶囊

• 植物胶囊：采用植物源性材料（如羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖等）制成的软胶囊

• 空心胶囊：尚未填充内容物的空胶囊壳

软胶囊囊壳必须满足：压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%。适宜的硬度可确保软胶囊在生产、包装和运输过程中保持结构完整，而良好的弹性则关系到软胶囊在消化道中的崩解和释放特性。软胶囊弹性测定仪（制药专用） 通过量化检测，帮助制药企业发现制造过程中明胶薄膜或密封处的薄弱环节，模拟包装和运输过程中可能发生的破裂情况，为产品质量提供数据保障。

2. 核心技术特点

软胶囊弹性测定仪（制药专用） 集成了以下核心特点：

(1) 高精度传动与控制系统

仪器采用PLC工业控制单元，配合精密滚珠丝杆和步进电机，确保测试过程的稳定性和高精度。力值测量准确性达0.5% F.S.，位移精度0.01mm。

(2) 大尺寸触摸屏操作

7英寸HMI人机界面触摸屏，操作直观便捷，参数设置、测试启动、结果查看均可触屏完成。

(3) 宽范围可调测试速度

测试速度在1～300mm/min范围内可无级调节，可模拟不同受力条件，灵活应对各类测试需求。

(4) 双模式测试能力

支持压缩测试与穿刺测试两种模式。压缩测试通过测量特定压缩载荷下的变形量来量化软胶囊的弹性；穿刺测试可获取胶囊穿破时所需的力值和破裂时的形变量，综合评价其硬度及韧性。

(5) 灵活的夹具定制服务

可根据不同胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等）提供夹具定制服务，适配各类软胶囊样品。

(6) 完善的安全保护机制

配置限位保护和过载保护装置，避免意外损坏仪器，确保测试过程安全稳定。

(7) 便捷的数据输出

配置点阵式微型打印机，方便即时记录测试结果；数据可存档、可溯源，满足药厂GMP审核要求。

3. 适用范围/场景

适用客户类型：制药企业、保健品生产企业、第三方检测机构、政府监管机构、科研院校等。

4. 执行标准

软胶囊弹性测定仪（制药专用） 严格遵循以下标准：

药典标准：

• 2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》 ——为软胶囊等含胶制剂的物理性能检测提供了标准化依据。该标准通过严格规范测试条件、仪器要求及操作流程，为凝胶类材料的质量控制提供了科学依据。

• 2025年版《中国药典》通则0103（胶囊剂） ——对胶囊剂的物理性能作出明确要求

• 2025年版《中国药典》通则0123（胶囊剂） ——涵盖软胶囊物理性能检测要求

行业规范：

• GMP（药品生产质量管理规范） ——符合药品生产质量管理规范对检测设备的数据完整性要求

• YBB药包材标准 ——相关药用包装材料标准

• USP（美国药典） 、 EP（欧洲药典） ——符合国际药典相关检测要求

2025年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委颁布，自2025年10月1日起施行。虽然《中国药典》、《美国药典（USP）》和《欧洲药典（EP）》没有为软胶囊的硬度与弹性规定一个统一的绝对值标准，但它们均明确要求胶囊剂型必须具备足够的机械强度以承受生产、包装、运输过程中的各种应力，确保在有效期内的完整性。软胶囊弹性测定仪（制药专用） 通过科学的力学测试，为这种符合性提供客观、可量化的验证数据。

5. 技术参数

6. 测试方法详解

软胶囊弹性测定仪（制药专用） 的测试原理基于力学测试方法。将待测软胶囊放置在测试平台上，施加可控压力使其发生变形，通过测量不同压力下的变形程度评估其弹性和硬度；通过穿刺测试获取胶囊穿破时的力值和形变量，进一步确认其韧性。

（一）压缩测试（弹性与硬度评估）

将单粒软胶囊样品置于测试平台上，精密步进电机驱动压头以恒定速度（可在1～300mm/min范围内设定）对胶囊施加垂直压力。仪器实时记录压力与胶囊形变的关系，绘制完整的“力-位移”曲线。

弹性回复率测定：将胶囊压陷至原始高度的30%，保持一定时间后释放压力，测量胶囊的回弹情况。根据2025年版《中国药典》要求，软胶囊囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%。当弹性回复率低于75%时，破裂率会骤增至5%以上。

硬度测定：压缩过程中的峰值力即为硬度值，反映囊壳抵抗变形的初始能力。

（二）穿刺测试（韧性评估）

采用标准直径的圆柱形探头（直径10mm或截面积10mm²）进行穿透测试。探头以恒定速度穿刺胶囊表面，记录从接触到破裂全过程的力值变化。破裂瞬间的最大力值（破裂力）与力值上升斜率是评估胶囊韧性的核心指标。该测试能够确定软胶囊壁的破裂点，揭示其强度特性，帮助发现制造过程中明胶薄膜或密封处的薄弱环节。

（三）弹性量化测试

通过设定特定的压缩载荷，测试软胶囊在固定载荷下的变形量，表征软胶囊的弹性指标。此外，仪器可设定固定的变形量，测试软胶囊达到该变形量所需的力值。通过固定压缩载荷测试或固定变形量测试，全面评估软胶囊的弹性性能。

样品准备要求：随机选取同批次软胶囊，在标准温湿度环境下平衡后进行测试。

7. 售后服务与定制服务

售后服务：

• 提供仪器安装调试与操作培训服务

• 整机质保，终身维护

• 24小时技术咨询与响应

• 定期校准服务，确保测试数据准确性

定制服务：

• 夹具定制：根据不同胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等），提供专用夹具定制服务

• 量程定制：测试范围可根据需求提供50N、100N、500N等多种规格

• 速度定制：测试速度可根据特殊需求定制

• 非标测试方案：针对特殊样品和特殊测试需求，提供定制化测试解决方案

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