ISO13485内审员培训

课程背景

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061- 2022 / ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T******级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T 42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对国内医疗器械企业生产质量管理和经营质量管理的发展产生重大影响。随着新国标的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段。为此广电计量特组织专家举办 “GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”培训。

课程目的

对于医疗器械企业而言，如何建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。为帮助企业解决上述问题，满足企业日常监督检查的需要，帮助企业培养精通新标准、掌握审核技巧的合格内审员，为体系的转换及审核做好充分的准备，此课程结合实验室管理体系运行实例，帮助企业学员掌握如何全面掌握有关GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相关要求，使医疗器械企业达到正常运行和自我改进的目的。

课程内容

1、医疗器械质量管理体系发展过程及修订背景

2、GB/T 42061与YY/T 0287新旧版本比较

3、质量管理体系相关标准简介及其基础术语

4、GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

5、GB/T 42061-2022标准的转换要求

6、医疗器械生产质量管理规范（GMP）

7、质量管理体系建立及文件的编写

8、文件要求、过程控制要求，医疗行业的风险管理要求

9、内审程序、方法、技巧和内审自查报告

10、交流答疑

培训对象

1、医疗器械企业管理者代表及医疗器械行业监管人员

2、医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文件、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工

3、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员

4、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员,医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016管理工作的专业人士等

培训收益

1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求

2、使学员全面掌握有关GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相关要求

3、使学员全面掌握有关的医疗器械生产质量管理规范（GMP）相关要求

4、掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识，确保有效的进行体系内审工作
5、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力促进医疗器械行业规范化管理

培训费用

1500元/人（3天）（费用含资料费、培训费、证书费），培训期间食宿自理。

考核与发证

考核合格后，由广电计量颁发“GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系内审员证书”, 联网查询，国际通用。

培训流程

联系电商客服-填写报名表-付款并提供开票信息-接收开课通知-线上/线下开课-参加培训-通过考试-收到证书及发票

我司优势

广电计量培训中心依托广电计量的综合技术能力和全国综合服务网络，专注为客户提供职业继续教育、技术技能提升、质量管理优化、认证评估、定制化行业解决方案等优质的培训课程和专业的技术及认证服务。目前我们拥有职业课程服务规划师团队近60人，专业技术老师超过100人，曾服务的包含大、中型国企、上市公司等企业超过2万家，培训人次超过10万。

师资介绍

刘若林 老师

广电计量医疗器械资深法规专家

中山大学新华学院医疗设备注册课程讲师

十多年医疗器械生产经验，熟悉国内外医疗器械相关监管法律法规, 为国内多家知名厂商及其供应商提供医疗认证服务、医疗器械备案注册服务、ISO13485体系服务工作