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汉尧连续流层析纯化
参考价：面议
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| 型号 | 品牌 | PIPES指数 |
|---|---|---|
| Monowave 50 | 安东帕 | 8.4 |
| EasyMax102Advance/EasyMax102Basic/EasyMax402Advance/EasyMax402Basic | 梅特勒托利多 | 8.3 |
| ChemSynt 301 化学反应器 | VELP | 8.1 |
产品官方概述
汉尧连续流层析纯化系统采用独特的双柱连续流技术，相比传统单柱批次法，能显著提高目标产物的纯度与回收率（可达50-90%），并大幅削减昂贵填料的使用量及生产成本。其核心优势包括：适用于抗体、多肽等难分离物质的MCSGP模式，能高效处理重叠峰；CaptureSMB技术可提升亲和层析载样量，降低填料成本40-60%；系统还集成连续批次功能，支持高通量纯化。整体实现了纯化效率、速度与经济效益的同步优化。
以下内容综合自汉尧官方技术规格及公开资料信息
官方技术参数
| 产地与供应商：国产 生产商 |
产品介绍
连续流层析纯化是使用多支色谱柱可进行连续的纯化分离。相对于单柱批次纯化制备，可大幅削减亲和填料的使用量，在生物医药品的纯化制备过程中也能节省时间、精简空间及大幅削减生产成本。
YMC提供了从实验研发机型Contichrom CUBE到GMP标准的生产机型Contichrom TWIN的双柱连续流纯化系统。运用独特的连续流纯化技术，在包括亲和层析纯化、离子交换及反相色谱纯化中，可缩短处理时间且实现了高纯度、高产率。因此在生物医药品及中分子医药品的纯化处理中削减了成本的同时还提高了生产性。此外，双色谱柱的简单构造相对于多色谱柱制备系统的设定方法及设备管理都更加简单。
各系统的比较
纯度/回收率 | 缓冲液/溶剂消耗量 | 维护 | 特点 | |
单柱批次纯化 | △ | △ | ◎ | 原理简单，操作容易 |
普通连续流纯化 （3根色谱柱及以上） | ◎ | ◎ | △ | 构成复杂，设定繁杂 |
双柱连续流纯化 | ◎ | ◎ | ◎ | 应用独特的连续处理技术，支持各种纯化设定及维护相对容易 |
| 双柱连续流层析纯化系统
Contichrom CUBE
产品信息
Contichrom CUBE是使用2根色谱柱的独特连续纯化工艺，能够实现纯化效率飞跃提升的色谱纯化系统，全新一代连续纯化工艺，不仅是亲和性，也可用作离子交换和反相等各类色谱纯化。
与单根色谱柱的批次纯化相比，可完成低成本、短时间高纯度并高收率的纯化，使生产性飞跃提升。
双柱连续色谱纯化系统
独特的连续纯化工艺产品特点
可提升生物医药品、多肽、寡核酸等纯化的收率和生产性
减少抗体纯化的填料使用量
缩短杂质纯化需要的时间
产品
| Contichrom CUBE 30 | Contichrom CUBE 100 | |
|---|---|---|
| 耐圧 (MPa) | 10 | |
| 流量范围 (mL/min) | 0.1～36 | 0.1～100 |
| 连续纯化工艺 | MCSGP、N-Rich、CaptureSMB、Integrated Batch 选择（可多选） | |
对应GMP的生产规模设备 Contichrom TWIN
软件 ChromIQ
Contichrom CUBE专用软件：ChromIQ通过直观且易于理解的操作来控制色谱系统。以控制操作的ChromIQ为中心，可通过专用向导顺利设定批次纯化和各种特殊的连续纯化工艺的条件，每个向导都可用简单操作对批次工艺到连续纯化工艺条件设定以及最适化提供强力的支持。
技术信息
使用Contichrom连续纯化工艺N-Rich的生物医药品的异构体纯化
双柱连续色谱纯化系统Contichrom的介绍
Contichrom CUBE
产品型号
| Contichrom CUBE 30 | Contichrom CUBE 100 | |
|---|---|---|
| 耐圧 (MPa) | 10 | |
| 流量范围 (mL/min) | 0.1～36 | 0.1～100 |
| 连续纯化工艺 | 从MCSGP、N-Rich、 CaptureSMB、Integrated Batch选择（可多选） | |
| 泵 | 双柱塞泵（有密封清洗） | |
| 4台泵 | ||
| 入口阀门 | 8×2＋2入口 | |
| 出口阀门 | 4 | |
| 阀门 | 2个缓冲阀、4个流路切换阀、2个废液阀 | |
| 本体尺寸 W×D×H (mm） | 509×450×584 | |
| 重量 | 47 kg | |
| UV检测器 | 280、300 nm 可同时检测 ×2 | |
| 电导率传感器 | 1～300 mS/cm ×2 | |
| pH测定范围 | 1～14 | |
| 设备控制 | 笔记本电脑（Windows, 64 bit, full HD resolution, 1920×1080 or higher) | |
| 软件 | Contichrom专用软件 ChromIQ 21CFR Part11对应 | |
| 接液部分材质 | PEEK、PTFE | |
| 其他 | 冷室支持 轻巧便携 可以在线稀释 | |
Contichrom TWIN
产品信息
Contichrom TWIN是研发实验室机型Contichrom CUBE所对应GMP工艺放大的系统，由Contichrom CUBE的线性放大可无缝对接，因使用2根色谱柱的简单系统构成，维护更容易。高纯度、高收率的纯化基础上具有简便的维护性，与单根色谱柱的批次纯化相比可大幅提升生产性能。
产品特点
Contichrom CUBE线性放大的生产设备
与单根色谱柱的批次纯化相比生产性能飞跃提升
可对应GMP法规
简单的系统构成提供简便的维护性
多功能下的简单设计
Contichrom TWIN是与Contichrom CUBE具有同样的连续工艺并能对应GMP法规的双柱液相色谱系统，因为可设定流量范围广，能用色谱柱尺寸多，所以可对应工艺开发到生产规模。单根色谱柱的批次纯化功能以外还可以以独特的连续纯化工艺进行高效的纯化。
与使用3根以上的连续流色谱相比构成简单的同时具有与其同等的生产性，因此可以快速实施验证并且维护简单。
双柱连续流色谱纯化系统的独特连续纯化处理流程
Contichrom TWIN LPLC 流路图
在线缓冲液稀释功能（BID）
BID既支持连续工艺中为对可回收原料在制备柱中保留进行在线稀释，同时也具备将高浓度缓冲液通过纯化水稀释后直接作为流动相使用的功能。使用BID功能时，不必准备大量的流动相溶液罐，可省去空间成本、保存成本以及大幅削减一次性流动相的消耗。
可将Contichrom CUBE无缝对接放大
对于单抗原料药的捕捉过程，将单柱批次纯化和研发实验室机型Contichrom及规模放大版Contichrom TWIN的CaptureSMB纯化制备进行对照为例， Contichrom和Contichrom TWIN的生产性是单柱批量纯化的两倍以上、且缓冲液使用量不足后者的50%，大幅度提高了纯化制备的效率。
Contichrom和Contichrom TWIN的结果几乎相同，体现了高度可扩展性。
* Ref. Scale-Up of Twin-Column Periodic Countercurrent Chromatography for MAb Purification by James Angelo et al. BioProcess International April 2018.
Procuctivity - 5 g/L mAb
Buffer Consumption - 5 g/L mAb
Contichrom TWIN
产品型号
系统
| 系统 | 连续纯化工艺 |
|---|---|
| Contichrom TWIN LPLC | CaptureSMB |
| Contichrom TWIN HPLC | MCSGP |
规格
Contichrom TWIN LPLC（CaptureSMB用）
| 系统 | Contichrom TWIN LPLC 100 | Contichrom TWIN LPLC 300 | Contichrom TWIN LPLC 500 |
|---|---|---|---|
| 流量范围 (L/min) | 0.02-0.8 | 0.08-3.3 | 0.24-10.0 |
| 耐圧 (MPa) | 0.75 | ||
| pH范围 | 0-13 | ||
| UV波长检测 (nm) | 280, 303 | ||
| 温度范围 (°C) | 4-40 | ||
| 导电率范围 (mS/cm) | 0-200 | ||
| 尺寸 (W×D×H cm) | 87×145×200 | 89×183×200 | 112×231×200 |
| 重量 (kg) | 430 | 612 | 800 |
Contichrom TWIN HPLC（MCSGP用）
| 系统 | Contichrom TWIN HPLC 100 | Contichrom TWIN HPLC 300 | Contichrom TWIN HPLC 500 |
|---|---|---|---|
| 流量范围 (L/min) | 0.01-0.67 | 0.03-3.33 | 0.13-8.33 |
| 耐圧 (MPa) | 8.0 | ||
| UV波长检测 (nm) | 200-400 | ||
| 温度范围 (°C) | 4-65 | ||
| 尺寸 (W×D×H cm) | 130×185×205 | 130×220×205 | 165×300×230 |
独特的连续流纯化处理
YMC的双柱层析纯化使用独特的连续流纯化处理，在抗体、蛋白质、多肽、寡核酸（寡核苷酸）、小分子化合物、杂质分离等使用场景中实现了削减成本、缩短处理时间。
多肽和蛋白质、抗体药物复合体（ADC）等的洗脱有时会很难实现高效的纯化，与杂质、凝集体、片段、异构体等目标物的峰形分离不充分时，以往的单色谱柱批次纯化只能回收目标物的峰和其他峰不重叠部分，收率下降。峰重叠部分的收集不论是否含有目标物都要废弃掉。
MCSGP（Multicolumn Countercurrent Solvent Gradient Purification）因为可以在峰重复的收集部分和新样品混合注入，不仅大幅提高了高纯度目标物的收率，还能提升样品载样量，并提升生产性。
产品特点
即使杂质的纯化不充分时也可单离出高纯度目标物
纯度和收率提高50-90%
高达10倍的处理速度
CaptureSMB 使用了亲和填料的层析步骤，此步骤是维持目标物的活性下在尽量短的时间内处理大量的样品，而且因为亲和填料的价格高昂，务必提升填料的利用率。提高样品载样量并能提升填料使用率的CaptureSMB使生产性大幅提高。
CaptureSMB使用2根色谱柱，首先向一根色谱柱内注入清澄化样品使目标物最大限度吸附，第一根色谱柱吸附不完的样品（breakthrough）到第二根色谱柱上吸附，从第一根色谱柱回收目标物，冲洗色谱柱后切换2个色谱柱的功用使其进行同样的纯化，由此CaptureSMB能够大量使用亲和填料，能够降低40～60%的填料成本。
产品特点
提高样品载样量、大幅提升生产性能
可在高浓度下的回收，处理量可增加30-60%
Contichrom系统增加了一般的批次纯化功能并能连续批次（Integrated Batch）纯化，Integrated Batch不是将色谱纯化阶段1的溶出液回收，而是能够在入口进行稀释并原原本本的注入到色谱分离阶段2中，它对于捕获（Protein A、His tag）和洗脱（SEC、IEX）组合的高通量纯化非常有用。
产品特点
一次可实现不同模式的2种色谱纯化
用于高通量的纯化
原料药和产品含有少量杂质的单离非常有难度，因为解析和试验需要的量和纯度需要分析级别的高分离能色谱系统进行几周到几个月的多次纯化获得，期间杂质（目标物）还有变性和分解掉的可能性。
N-Rich只需一晚就能将非常低浓度的目标物浓缩、单离所需要的量和纯度。
产品特点
次要成分和目标物产生的杂质能够简单、短时间单离
轻松对应ICH Q3A(R2)
实例
使用MCSGP系统的寡核苷酸离子交换层析纯化时的回收率是单柱纯化时的1.5倍（56%→92%）
使用MCSGP系统的多肽反相色谱纯化时的回收率是单柱时的1.3倍（71%→94%）
通过N-Rich进行抗体异构体（微量成分）的离子交换层析纯化制备
纯化制备时间是单色谱柱时的1/10
使用CaptureSMB的抗体亲和层析纯化，纯化效率是单色谱柱的3
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