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服务内容一、测试产品1. 轮椅/电动代步车;2. 拐杖/助行器;3. 医用病床;4. 洗澡椅/便器椅;5. 行动不便用之技术辅助器械;6. 医疗口罩;7. 医用注射器;8. 医用手套;9. 医用包装。二、测试项目1. 电气安全/电磁兼容性测试;2. 生物相容性测试;3. 机械性/功能性测试;4. 化学测试;5. 微生物/无菌测试。三、认证服务1. 医疗器械质量体系;2. 欧盟CE认证(MDD, LVD, PPE, NAWI等);3. 日本JPAL;4. 加拿大CMDCAS;5. 代表FDA实施现场审核;6. 澳大利认可的法规符合性审核;7. 中国台湾地区、中国香港地区认可的法规符合性审核;8. 医疗器械良好分销规范;9. 医疗器械法律法规;10. 技术文件培训;11. 医疗器械灭菌;12. 医疗器械风险管理;13. 定制化内训课程。
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