中药新药临床前系统研究

核心业务

竭诚为企业提供包括中药新药研发、同名同方及经典名方等中药研发的优质研发技术服务。根据中医药特点和中药“三结合”审评体系要求，帮助企业布局中药新药研发战略规划、开展中药新药立项评估、设计新药研发路径和研究计划，降低中药新药研究风险。

服务项目

1. 中药新化合物发现与活性筛选研究
包括天然活性成分、中药提取物及中药复方制剂等在内的新药探索期的活性筛选及药效学研究，从而为其能否进行新药开发提供判定依据。
2. 中药新药临床前系统研究
基于现行中药新药注册管理办法及相关指导原则，开展包括临床前药学、药效学、安全性评价等在内的系统研究，为新药临床注册申报及IND获取提供依据。
3. 经典名方研究
基于现行经典名方研究指导原则，开展经典名方物质基准研究、制剂工艺及质量研究、安全性评价研究等，并协助企业开展生产放大研究和进行注册申报。
4. 改良型新药及同名同方药开发研究
按照现行中药注册管理办法，开展以临床应用优势为导向的改良型新药和以质量一致性为导向的同名同方药研究。
5. 组分中药的配伍研究及高端制剂研究
按照中医理论开展活性配伍筛选，确定最佳活性配伍比例，完成临床前药学各项研究。

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