微谱国际GMP

项目介绍

国际GMP

欧盟（European Union,EU）是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查（GMP Inspection）”结果是彼此互认/共享的，同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果，这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。

近年来，越来越多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证，其主要原因和重大意义包括：

1.获得欧盟GMP认证是产品进入欧盟近6亿人口大市场的基本条件；

2.是取得欧盟国家和其它国家“合同/订制生产（Contract/Custom Manufacture）”的必要条件；

3.是国际GMP管理水平的体现形式；

4.是提高企业GMP管理水平的有效手段；

5.是获得中国优惠政策的明确条件。

服务项目

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• 美国FDA认证咨询

  一、美国药品FDA认证（即美国药品、化妆品及饮食补充剂的GMP符合）

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  1、FDA认证是进入欧美市场的“通行证”；

  2、FDA认证是进入其他国际市场的“身份证”；

  3、FDA认证是掌握国际市场主动权的基本条件；

  4、中国国内产品在欧、美市场的合法上市将对产品在国内市场及国际其他市场带来积极影响。

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• WHO认证咨询

  世界卫生组织(WHO)供应商预认证（WHO Pre-qualification, 简称PQ认证）是2001年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基金（如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID）采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。

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  （1）. 协助产品确定；

  （2）. 制定认证项目规划与策略；

  （3）. 与WHO联络；

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