微谱化学药基因毒

项目介绍

基因毒

根据ICHM7指导原则，为客户提供专业的多方位基因毒杂质申报资料和申报策略

服务项目

• 基因毒杂质评估

• 方法开发

• 方法验证

• 放行检测

服务内容

• 基因毒杂质评估

  评估合成工艺路线中可能产生的基因毒杂质、使用QSAR预测软件对基因毒杂质进行预测、依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度、提供符合法规要求的控制策略。

• 方法开发

  基于基因毒杂质理化性质和样品性质进行定制化的方法开发。

• 方法验证

  包括符合法规和药典的定制化的方法验证双语报告。

• 放行检测

  严格按照GMP要求完成放行检测需求

• 风险评估

  根据ICHM7指导原则的要求，进行科学合理的风险评估

研究策略与流程

• 

  工艺评估（识别）

• 

  毒理评估（分类）

• 

  毒理评估（定限度）

• 

  分析方法建立验证

• 

  制定控制策略

• 风险评估

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