微谱医疗器械研发测试与安全性评价服务

微谱,大型研究型检测机构。始于2008年,总部位于上海,拥有超过2000名专业人员,7.7万平方米以上实验室及办公场地。具备国家市场监督管理局授权的CMA资质和中国合格评定认可委员会认可的CNAS资质,具备CATL资质,具备中国人民共和国海关总署认定的进出口商品检验鉴定机构资格证书,被认定为国家中小企业公共服务示范平台、国家服务型制造示范平台、高新技术企业、院士专家工作站等。基于十多年的专业技术积累和遍布全国的服务网络,微谱每年出具近十万份技术报告,累计服务客户八万五千多家,其中包括众多世界五百强客户,高端技术水准和高质量技术服务深获客户好评。

微谱始终秉承“服务,不止于检测!”的理念,尽心尽力让科技进步更快,让产品质量更好,让人类生活更安全、更健康、更绿色！

在医疗器械领域,微谱致力于构建一个医疗器械全生命周期内的创新服务平台,为医疗器械设计开发、非临床研究、临床评价与注册申报提供高效合规的测试、评价与法规咨询服务,助力医疗器城创新研发与全球申报

我们拥有一支由法规专家、材料学家、化学家、生物学家、毒理学家、临床医学专家等组成的专家队伍,为医械厂商提供原材料选与控制、过程验证、生物学评价《化学表征&毒理学风险评估&生物学试验)、药物相客性研究、体外降解试验、药物定性定量与释放研究、注册咨询与体系辅导、临床评价等服务,与我们持续合作的医疗器械企业已超过1000家,涵盖了骨科植入、心血管植介入、神经介入、有源植入、输注器具、血液净化、美容整形植入、药械组合、辅助生殖耗材以及眼科、口腔等其他植入据憾,我们的报告和服务得到了中国、欧盟、美国等国际主要市场监管机构的认可。

我们始终坚持与医疗器械行业的研发科学家和法规质量专家一起,加速医疗器械从原材料到成品,从设计开发到注册上市的进程,将有临床价值的创新医疗器械高效合规地推向市场,从而推动整个医疗器械行业的创新发展。

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