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义翘神州病毒灭活验证服务有多年经验,超过500次病毒灭活/清除验证研究,已有6个生物制品申报成功(成功率100%);方法学验证达到ICH标准。病毒灭活 /清除验证实验室为生物安全二级实验室,已在北京市备案,该实验室严格按照GLP规范进行设计及管理。实验室配备有病毒灭活/清除验证所需的全套仪器设备,其中包括多台生物安全柜、多套AKTA纯化系统和超速离心机等。
丰富的研究经验有超过500次病毒灭活/清除验证研究,涉及到的产品类型包括抗体、蛋白、疫苗等。承接的客户产品中,已有6个产品申报成功 (成功率100%),正在进行的验证产品有18个。专业的科研人员义翘神州病毒灭活/清除验证团队负责人具有多年检验和病毒灭活/清除验证经验。团队成员具备扎实的生物医学、药学等相关专业背景,不仅包括欧美留学博士、硕士,还有十年以上工作经验的病毒灭活/清除验证一线操作人员。方法学验证达到 ICH 标准指示病毒种类丰富,纯度高,滴度可达8 Log10以上符合国家规定的生物安全Ⅱ级实验室并具有病毒灭活/清除验证实验所需的设备仪器
CHO蛋白表达系统产品昆虫蛋白表达系统产品生化药品
生产工艺研发阶段、新药临床试验申报阶段(Investigational New Drug, IND)、生物制品许可申请(Biologics License Application, BLA)等
CFDA、FDA、EMEA、ICH和WHO等病毒灭活/清除验证指示病毒
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