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服务项目免疫细胞回输和储存脐带间充质干细胞回输
一、 东澳生物CIK细胞的安全性保障1) 试剂耗材:选用优良,保证安全2) 设备设施:定期保养维护,每年请权威机构对运行的设备进行校验,确保运行良好;3) 环境:达到GMP万级标准,具有完善的环境检测数据;4) 工艺:制定统一的操作手册,规定统一操作参数5) 人员培训:所有操作员必须经公司统一培训,考核合格后才能上岗,拥有行业协会颁发的正式证书6) 监督体系:具有行业认证的,完善的质量监督体系。二、 CIK细胞回输的技术优势1) 14天内细胞扩增1000倍以上,回输数量>2个亿;2) 全部无血清培养,避免潜在感染性疾病的发生;3) 培养的活性细胞比例高,细胞回输前有严格质量控制,回输细胞中活性细胞>99.5%,而其他公司细胞数量少,活性细胞的比例一般只能达到70-85%,使得实际有效的细胞数目更低;4) 细胞活力高,本公司所有回输细胞都经噻唑蓝MTT法检查其细胞活力,细胞活力>85%的细胞才会回输人体。三、 细胞回输质控指标1) 细菌,真菌,支原体,病毒,内毒素第三方检测2) 活细胞数量﹥2个亿,其中99.5%以上活性细胞3) FCAS 免疫表型CD3,CD4,CD8,CD56检测4) MTT法检测细胞活力5) CIK细胞回输前后B细胞变化无差异,对体液免疫无明显影响。四、 常见问题解释自体CIK免疫细胞回输仅需抽取客户静脉血50-100ml,通过静脉注射的方法将制备的CIK细胞回输人体,安全可靠,无痛苦,无副作用。东澳生物对制品有严格的质量控制:细胞总数达到10×109以上,细胞存活率大于95%;流式细胞仪检测细胞中CD3+CD8+和CD3+CD56+总数不低于80%。在CIK 细胞培养过程中均进行细菌、真菌、内毒素和支原体检测,所有样本检测结果均为阴性才可以回输。CIK 免疫细胞回输最常见的不良反应是发热。CIK免疫细回输临床应用的报道显示回输者可有不同程度的发热,体温一般不超过38.5℃左右,持续时间不超过24小时,多数可自行缓解,如发热持续时间长于24 小时,可给予解热镇痛药对症治疗。其它少见的副作用有胸闷和恶心,尚未出现如过敏、肝肾衰竭等其他不良反应。如果客户在回输过程中体温超过39℃,应立即停止回输,寻找原因并及时处理。目前认为回输过程中出现中度发热是机体免疫功能正常反应的结果。
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