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仪器简介
北京钮因过滤器完整性测试仪Integtest系列是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性检测的专用仪器,测试方法及仪器设计完全满足GMP、EP、USP中相关法规的要求。
法规要求
中国GMP及欧盟EP针对除菌过滤器的完整性检测在测试方法上做了明确规定,常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。GMP规定是在除菌过滤使用后测试。EP规定是在使用前及使用后均需要测试,同时EP规定关键气体和空气过滤器在使用后需要确认,其它过滤器定期进行检测。
2、根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。
3、21 CFR Part 11所规定的电子记录和电子签名的要求。
产品描述
全自动进气方式设计,同时保证使用效率及测试精度;
仪器实测止游体积,测试结果更加准确;
国内首款引入水浸入法的仪器;
客户使用广泛,市场占有率、性价比高;
5.7″带背光数字液晶显示屏,显示清晰;
自动控制进气幅度,进气平稳安全,保证滤芯的使用寿命;
技术参数
电源要求/功率
100 – 240 VAC, 50HZ, 120W ;
操作压力
100-8000mbar (115psi) ;
单位
mbar
操作条件
环境温度:+5℃ ~ +40℃;相对湿度:10-80%
外型尺寸(mm)
400(深)*240(宽)*270(高1)*220(高2)
测试功能
手动泡点测试;基本泡点测试;增强泡点测试;扩散流测试;水浸入测试;
测试精度
净体积测试:± 4%;气泡点:± 50mbar ;扩散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml
测试范围
泡点:590-6900mbar 扩散流速:1-180ml/min 水浸入:0.01-30ml/min
适用范围
对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器(3芯20寸以内)
打印功能
自带微型打印机;
历史记录
500组记录存储;
显示屏
5.7″TFT,单色;
串口连接方式
RS232串口;
语言选项
中文/英文;
使用方式
在线/离线;
适用环境
B级以上;
重量
7.5KG;
应用领域
圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各种滤膜
标准折叠式滤芯(Standard cartridge):2.5"至40",1芯至15芯
囊式滤芯(Capsule) 小型滤芯(Mini cartridge)
空气过滤器的检测 2.5"至40"
超滤膜
药液除菌过滤器的完整性测试◆ 除菌空气过滤器的完整性测试◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试
钮因过滤器完整性测试仪-Integtest系列4.0, fit v4.0
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