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仪器简介
北京钮因过滤器完整性测试仪Integtest系列是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性检测的专用仪器,测试方法及仪器设计完全满足GMP、EP、USP中相关法规的要求。
法规要求
中国GMP及欧盟EP针对除菌过滤器的完整性检测在测试方法上做了明确规定,常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。GMP规定是在除菌过滤使用后测试。EP规定是在使用前及使用后均需要测试,同时EP规定关键气体和空气过滤器在使用后需要确认,其它过滤器定期进行检测。
2、根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。
3、21 CFR Part 11所规定的电子记录和电子签名的要求。
产品描述
全英文操作,主要用于早期出口;
2.具有系统自检功能,对系统气密性、误操作等具有报错功能;
3.微电脑控制全自动检测,具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试功能;
4.实时打印检测结果;
5.可用于测试单芯滤器、多芯滤器;
技术参数
电源要求/功率
100 – 240 VAC, 50HZ, 120W ;
操作压力
100-8000mbar (115psi) ;
单位
mbar
操作条件
环境温度:+5℃ ~ +40℃;相对湿度:10-80%
外型尺寸(mm)
400(宽) ×385 (深) ×100(高1)× 235(高2)
测试功能
保压法测试;基本泡点测试;泡点扫描测试;
测试精度
气泡点:± 75mbar ;
测试范围
泡点:590-6900mbar 扩散流速:1-180ml/min
适用范围
对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器(3芯20寸以内)
打印功能
自带微型打印机,中文显示;
历史记录
20组记录存储;
显示屏
3.2″,单色;
语言选项
英文;
使用方式
在线/离线;
适用环境
B级以上;
重量
7.5KG;
应用领域
应用领域】◆ 药液除菌过滤器的完整性测试◆ 除菌空气过滤器的完整性测试◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试
钮因过滤器完整性测试仪泡点法 V1.1, FIT v1.1
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