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根据中国药典、USP等权威机构规定,电荷异质体为单抗类产品必检项目。 普信生物使用CE (毛细管电泳仪) 对样品进行cIEF等点聚焦,而后对主峰纯度进行积分,得出样品电荷异质体纯度。样品平行3针,每针积分得出主峰纯度值,当RSD≤5%时,报告平均值。
技术流程
样品要求
蛋白含量≥ 10 μg,蛋白浓度≥ 0.2 μg/μL
样品纯度
SDS-PAGE考染纯度不低于90 %以上内容最终解释权归苏州普信生物医药科技有限公司所有
电荷异质体纯度CIEF分析,电荷异质体纯度CIEF分析
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