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药物代谢动力学研究
药物代谢动力学(pharmacokinetics)简称药代动学或药动学,主要是定量研究药物在生物体内的过程(吸收、分布、代谢和排泄),并运用数学原理和方法阐述药物在机体内的动态规律的一门学科。确定药物的给药剂量和间隔时间的依据,是该药在它的作用部位能否达到安全有效的浓度。药物在作用部位的浓度受药物体内过程的影响而动态变化。在创新药物研制过程中,药物代谢动力学研究与药效学研究、毒理学研究处于同等重要的地位,已成为药物临床前研究和临床研究的重要组成部分。 分为体外研究和体内研究两个方面,体外研究包括代谢稳定性、P450诱导和抑制、代谢途径研究、代谢产物鉴定等研究项目。体内研究包含动物种类有非人灵长类、狗、小鼠、大鼠、兔、豚鼠等的生物样本研究。
技术优势
1.先进的仪器设备:拥有业界先进的定性定量质谱技术平台,如AB SCIEX API4000QTRAP LCMSMS,Thermo LTQ-ORBITRAP XL,Waters Acquity UPLC,Waters 2695HPLC等。2.完善的技术平台,可在短期内快速完成方法学确证以支持潜在项目的需要。3.符合试验的质量保证体系,确保数据的准确性、真实、可追溯和完整性。4.高效的工作流程,规范的实验室操作标准,完善的评价方案和检测报告模板。
药物质量检测
目前,国内外最常用的BE评价方法是药动学方法,即采用生物利用度(Bioavailability,BA)指标进行BE评价。通常,BA指制剂中活性成分被吸收的程度和速度。用药动学方法进行BE评价,就是考察药学等效制剂或可替换药品在相同试验条件下,服用相同剂量,其活性成分吸收的程度和速度是否满足预先设定的等效标准。
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