安捷伦 1260 Infinity II Bio-SEC 系统

1260 Infinity II Bio-SEC 系统是一种体积排阻色谱 (SEC) 系统，旨在应对分析生物聚合物所面临的挑战。无金属流路可确保在高盐浓度和极端 pH 值的恶劣分析条件下进行稳定可靠的操作。1260 Infinity II GPC/SEC 柱温箱带有可选的冷却功能，可确保样品完整性。先进的检测方法（比如采用 SEC MALS 检测的多角度光散射）可测量溶液中大分子的绝对分子量、大小和构象。

这种独特的组合使该系统拥有先进的检测功能，是蛋白质摩尔质量、纯度和聚集体分析的理想解决方案。

CQA 分析：使用 Bio-IEX 和 Bio-SEC 进行电荷异构体和聚集体分析

单克隆抗体是一类重要的生物分子，在开发和生产中必须对其关键质量属性 (CQA) 进行详细的表征。CQA 包括聚集体和电荷异构体分析，可以详细表征原研药或生物仿制药的关键变异。了解本研究如何采用基于 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱和 Agilent AdvanceBio 色谱柱的两种分析工作流程，对不同制造商生产的两种利妥昔单抗生物仿制药与创新药物的聚集体和电荷异构体图谱进行了比较。

蛋白质生产与研发中的聚集体分析

在许多生物制药应用中，必须在多种条件下准确地表征和定量单克隆抗体 (mAb) 和蛋白质的聚集程度，特别是在关键质量属性分析 (CQA) 中。体积排阻色谱 (SEC) 是用于分析生物聚合物的强大技术，可以在适合天然蛋白质确证的条件下提供优异的色谱性能。在本应用中，了解如何结合使用安捷伦缓冲液顾问软件和 Agilent 1260 Infinity II Bio-SEC 系统优化聚集体分析。

体积排阻色谱 (SEC)：抗体药物偶联物的分析

单克隆抗体 (mAb) 的有效性与正确的一级、二级、三级和四级结构有关。生产过程、储存和运输条件可以刺激聚集。聚集体的存在可能导致活性丧失、溶解度下降以及免疫原性增强。因此，需要对 mAb（包括衍生抗体药物偶联物）进行关键质量属性分析。SEC 是分析生物聚合物以确定 mAb 聚集体数量最常用的液相色谱技术。

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