OPTIMUS--ES02系列超声光散射乳腺诊断系统

产品简介

OPTIMUS--ES02系列
        基于当前社会乳腺癌的高发病率、发病年轻化现状，HWS系列专门用于医疗机构的体检科或者专业健康管理体检中心，用于解决广大女性长期以来，乳腺检查项目单一的问题。HWS系列外观精致，色调柔和完美体现对于女性的呵护，消除健康人群进入医疗机构的紧张感。在完全安全、无痛、无损害的原则下进行乳腺疾病的检查。为广大女性把好早期发现乳腺癌的第一关。
1.系统概述
         Optimus超声光散射乳腺诊断系统（乳光超）是将光子漫散射成像技术（Diffuse Optical Tomography，以下简称DOT技术）和超声成像技术有机结合的双模式功能成像设备，通过超声成像技术获得乳腺病变形态和位置等结构信息，利用DOT技术对病变组织局部血液情况的量化信息进行激光漫散射功能多维成像。为临床早期诊断和鉴别乳腺良、恶性肿瘤提供辅助诊断信息。
2.核心探头
        双探头复合设计=光学探头+超声探头
        双模态联合诊断=功能参数+结构参数
3.系统功能
        人体乳腺部位的超声成像
        人体乳腺部位的光散射成像
        乳腺病变组织参数的定量分析
        病人检查记录管理
        图文报告自动生成
        病人信息远程诊断

领先技术

 光子断层乳腺成像技术（DOT技术）基于多项中美专利技术。它是由美国康州大学和我国多位专家经过10年联合开发而成。
        这项技术的发展得到康州创新基金、美国健康总署(NIH)、美国哈特福特市医院、美国康州大学卫生中心、北京协和医院、天津肿瘤医院、清华大学等机构的支持。已获得SFDA、CE、KFDA等批文并已经在国内外数十家医院得到临床应用。
1.DOT 技术

        DOT技术利用组织对不同波长的光的吸收、散射以及反射的不同进行空间成像。不仅准确进行组织参数的量化检测，而且可以通过三维重构方法产生血供空间分布信息图像来区分正常组织与病变组织。DOT技术弥补了结构性成像单纯从肿瘤的形态学上进行判断的缺陷，从肿瘤的功能上给予更为深入的判断。
2.复合探头及双模态成像

        OPTIMUS的复合探头能在单次检查中同时给出病变局部的代谢功能和解剖细节。超声探头起到肿瘤发现与定位作用。光学探头通过激光断层扫描方式测量目标区域的血液功能信息。
3.超声CAD智能诊断技术

        在图像ROI区域内，将病变与正常乳腺组织自动化分割开，完整勾画出病变的轮廓，为医生提供超声特征参数的量化值，结合光学测量参数，给出参考SDI-RADS分级，实现智能化的辅助诊断。
4. 超声模块
        OPTIMUS系统内置具有25项世界专利技术的进口超声模块，具有彩超的完整功能：
        ◆ 标配12L5A高频探头
        ◆ 连续动态自动均匀聚焦，图像自动优化
        ◆ 成像模式多功能化，浓缩高档彩超功能

产品优势

        双模态乳腺诊断设备，专门用于乳腺癌筛查和诊断
双模式联合诊断：
        为了全面的评估肿瘤的性质，OPTIMUS发展了双模态技术。它将目前成熟的超声技术和光散射断层成像（DOT）技术有机的融合，实现向用户（或者说临床 ）提供肿瘤形态信息和功能信息。
具有早期诊断上的优势：
        OPTIMUS具有良好的光学敏感性，能够 探测到肿瘤发生早期的新毛细血管变化而引起的组织局部血液参数的变化。
智能化后处理系统：
        ⑴一键智能快捷识别肿瘤边界
        ⑵智能量化肿物以及与肿瘤性质密切相关的指标参数。
        ⑶智能进行影像分级和评估
定量与定性分析：
        凭借独特的技术优势，对肿瘤内部血红蛋白总量及血氧代谢进行定量分析，从而为肿物的定性诊断提供依据。
无创的检查方式：
        检查过程操作简单，对受检者无辐射，无创伤，无痛苦。可以在短期内连续跟踪检测。

产品原理

        ◆ 肿瘤特征：高血供、低血氧
        ◆ 光学技术采集病变局部血液信息
        ◆ 超声技术采集病变形态信息
        ◆ 结合两方面信息早期发现乳腺肿瘤
1.医学原理
        恶性肿瘤的生长依赖什么?它有何特征？
        新生血管理论的核心之一是肿瘤的生长离不开新生血管，而缺氧是诱导肿瘤血管生成的一个重要因素，肿瘤细胞中的氧张力随着远离血管而逐渐减少，细胞渐渐处于缺氧状态，由细胞因子转导的调节促进肿瘤血管生成。
        以上毛细血管改变，导致病变局部组织功能状态是：高血供，低血氧。此特征为肿瘤早期诊断提供了医学依据。
2.光学原理
        不同的组织有着不同的光学特性，光在人体组织中会发生散射效应，这是客观存在的物理现象。
        不同波长的光入射人体组织后，血液、脂肪、肌肉等人体成分会对其产生不同的吸收和散射效应。
        DOT技术就是利用这种组织光谱的差异性，定量测定乳腺组织内血红蛋白的含量、氧饱和度信息，从而早期发现肿瘤。
 

临床应用

1.临床应用方面：

    至今有50余家医院和体检单位应用Optimus的双模式技术，包括美国的Hartford Hospital, Uconn Health Center，韩国 AMC 和 Seol Hospital，中国的唐都，湘雅二院，中山肿瘤，天津肿瘤，北京协和，吉林肿瘤，广西民族，兰大一院，兰大二院等。
    

部分医院应用简况：
        北京协和医院于 2007 年开展 Optimus 临床应用研究。研究组先行常规超声检查，再行 Optimus 检查。比较 DOT 与 CDFI 检测不同大小乳腺癌血流的敏感性和测量光吸收参数血红蛋白总量( HBT) 找出其分布规律及其判断良恶性的诊断阈值,分别计算超声光散射成像、超声与二者联合应用的诊断敏感性、特异性和准确性等，结果肯定了系统的临床应用特性和价值。在国内期刊上发表论文 3 篇，在国际发表论文 1 篇。
        天津肿瘤医院是目前亚州最大的乳腺疾病诊治中心，该院乳腺一科自2006年以来一直在使用OPTIMUS系统，前期对160例住院患者进行的检查显示，OPTIMUS结果与病理的双盲对比结果为：灵敏度100%，特异度70.00%，准确率88.70%。
        广西玉林红十字会医院于 2007 年开始应用 Optimus，普查和临床门诊兼用。至今已积累上万病例。几年来对应用结果进行系统的比较分析，统计分析术前接受 Optimus 检查，术后经病理证实的乳腺肿瘤数据。统计结果在国内权威期刊发表。
        淮安二院从 2009 年开始应用 Optimus 系统于体检工作，至今已检查上万人。其结果说明该系统用于体检具有良好的效果。特别就早期乳腺癌(肿块≤2cm，无腋窝淋巴结转移）的普及性应用作了统计分析，选择 2010-2011 年间，在该院进行检查和手术活检，以乳腺肿块直径≤2cm 并有病理结果的患者来分析，结果表明 Optimus 具有良好的灵敏度和特异性。
        北京垂杨柳医院乳腺外科应用optimus超声光散射乳腺成像系统对168例乳腺肿块患者与病理检查结果进行了对比分析，并同时与该院核磁共振系统检查结果进行了病理一致性对比统计，以评估判断optimus检查的价值及优势。结果显示：1. 33例病理诊断恶性患者，optimus诊断符合30例，敏感性（恶性诊断符合率）90.9%。 2. 非典型增生（癌前病变）33例，optimus 15例检出提示异常，敏感性45%；核磁敏感性0%，全部诊断良性。结果一定程度上说明对癌前病变诊断现有形态影像设备无法有效发现。

2. 技术及临床文章发表方面：

    从 2006 年至今发表的有关 Optimus 超声光散射乳腺成像系统的论文有数十篇，其中技术原理类论文有 十几篇，临床相关论文40多 篇，分别发表于国内外重要医学杂志，如《RSNA》,《Radiology》,《Clinical Oncology》,《European J.Of Radiology》,《中国超声医学杂志》，《中华乳腺病杂志》，《中国医学影像学》，《中国肿瘤》，《临床肿瘤》等。
        

临床病例

1. 临床病例分析

2.报告界面及分级释义
报告界面

SDI-RADS分级解释：
为了支持临床应用，对肿瘤风险进行评估，OPTIMUS系统参考北美放射协会对乳腺癌发生可能的BI-RADS等级评价标准,统一进行SDI—RADS分级，该标准划分与BI-RADS相同旨在建立统一的乳腺癌发生可能性的影像评估标准。
分级 描述
0级 不完整的评估，需其它影像检查评估。
1级 阴性：依病人年龄做常规追踪。
2级 良性：依病人年龄做常规追踪。
3级 可能为良性：须在短期间内追踪，通常建议隔6个月追踪。
4 A级 疑似异常：须取得组织标本检查。
4 B级 中度疑似异常：建议活检。
4 C级 高度疑似异常：建议活检。
5级 高度怀疑异常：需取得组织标本检查并采取适当的措施，但不除外特殊类型肿物。
American College of Radiology. Breast Imaging of Reporting and Database System. (BI-RADS)American College of Radiology (ACR) 2003.4 th.

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