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METONE真正意义上的无纸化传输设备,为您节省时间,节约费用,彻底消除数据错误!可以将颗粒计数数据直接转换为PDF格式的文件!可通过USB存储装置自动导出数据,也可通过FTP上传至以太网。MET ONE 简单无纸化PDF确保您的数据安全符合21 CFR第11部分对数据的要求。
基本描述
立刻为您节省时间每天至少为您节省2个小时的时间,您无需对您的便携式计数仪打印出来的颗粒数据进行手工的撕、扫描和拷贝等操作
无需打和污染您的洁净室中止了打印机产生的颗粒物,以及数据经过一段时间会褪色的问题
消除了洁净室数据在抄写过程中可能产生的错误无需再进行手工数据输入,使用 MET ONE 简单的无纸化信息传输可以直接将数据导出到任何与EXCEL兼容的文件中
对于SOP和OA步骤几乎没有任何影响颗粒计数数值直接转成PDF文件,无需任何软件
MET ONE 简单无纸化传输设备可以确保数据符合21CFR第11部分法规的要求MET ONE 简单无纸化信息传输设备转成的PDF文件可以确保数据的安全,且符合21CFR第11部分的要求
MET ONE 3400 内嵌式安全数据传输——专利申请中MET ONE 简单无纸化信息传输设备是业内首款可以提供内嵌式安全的PDF或FTP网络数据传输能力的设备。
产品参数
* 可在订购时选择通道大小,范围为0.3μ〜25μ。但是,0.3μ和25μ不可同时配置。** 下列条件下的电池寿命估计:1.77 cfm(立方英尺/分钟)的装置抽样20分钟(1立方米)的样品,打印记录,5分钟保持时间(模拟移动到新位置),然后重复该循环。背光休眠时间设定为2分钟。1.0cfm(立方英尺/分钟)的装置,采样时间设置为一分钟,打印记录,保持 1 分钟时间(模拟连续采样模式),然后重复该循环。连续使用背光灯。
应用领域
洁净室环境监测
洁净室的分级
ISO14644洁净室验证
洁净室的验证
洁净室颗粒物监测
无菌药品生产
生产过程的连续监测
颗粒污染源的排除过程
洁净室验证,以符合生产法规和标准
HEPA过滤器检漏
高压气体监测可简单地通过气体选择菜单选择相应气体,流量会自动调整
国际标准化组织 (ISO)
ISO14644洁净室及相关受控环境
ISO 21501颗粒分布测确定--用于无尘空间的光散射颗粒计数器
环境科学与技术研究所 (IEST)
肠外药物协会
欧洲药品质量管理局
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制药生产环节对于空气的洁净度要求是非常苛刻的,生产区域内的空气洁净度会直接影响成药的质量与品质。因此FDA及世界各地其他机构均规定了洁净室中生物药/化药生产的空气质量条件。由于这是硬性要求,已经成为制药企业的日常工作,但其中一些有趣的事你可能未必知道。 第一件你可能不知道的事通常大家认为这是对尘埃粒子如粉尘、碎屑等的洁净度要求,但实际上真正的危险是人体上的微生物。人类每小时脱落约30,000个皮肤细胞1,所有这些细胞都是潜在的微生物携
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