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2020版《中国药典》增加了0992固体密度测试法和0993堆密度和振实密度测定法,对应于美国药典USP699和USP616。关于固体密度,0992中定义了3种固体密度的表示方法,分别为真密度、颗粒密度以及堆密度。密度问题看似简单,但由于其体积的定义不同,虽然此前已经有不少关于这部分的解读文章,但依然在概念上含混不清,或者由于历史原因,对同一定义存在多种命名,容易造成混淆。本文以ISO标准、ASTM标准及相关国家标准为基础,对有关密度的定义及中英文名称进行系统地梳理,并介绍真密度分析的原理及其前沿表征技术。
风热循环全恒温技术
恒温条件是波马定律成立的必要条件,温度的变化会直接影响气体定量技术精度,该系统可有效提高数据精度和测试重复性,避免空调直吹、开窗通风,使用环境温差变化对仪器测试精度和重复性的影响,该条件也是保证多舱体测试数据高度一致的必要条件。 采用先进的风热循环装置,内置多点智能化温度控制终端,实现测试系统的全恒温,恒温精度可达±0.01℃
I-PID真空预处理技术
①能够将样品舱内的空气完全抽离,提高氦气定量精度 ②可以脱除材料表面和材料孔隙内吸附的微量水分和杂质气体,提高测试精度 ③抽速恒定,防止样品损失和气路污染
多结构密封舱体
采用多结构密封舱体,旋压式结构,具有以下优势: 1. 结构精密,密封性能好 2. 不会因安装力度过大或过小引起内舱体积变化 3. 舱体体积可扩展,满足大体积样品用户测试需求
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微量样品测试
通常大样品舱的测试误差要>60μL,因此大样品舱很难测定小体积样品。iPYC 30可以实现: 1. 无需更换小样品舱 2. 无需增加装样量 3. 无需填充块 4. 无需取平均值
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智能控制系统
①仪器控制模块 ② 数据处理模块 ③数据输入模块 ④数据显示模块 ⑤分析口数量设定 ⑥运行模式可选
iPYC 30性能指标
iPYC系列采用静态真空体积置换法测量真密度的新技术。与传统气体置换法相比,该方法可以测量微量样品,不需要更换小样品室,不需要增加样品量,不需要套筒填充死体积,不需要多次测量取平均值,这为微量的原料药(API)、电池极片、电池隔膜及人工假体材料的测定寻找到了解决方案。iPYC30可以同时测量两个样品,使得原研药与仿制药可以在同一平行环境下进行测定比较,判断工艺的符合程度。
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iPYC将带给您不同凡响的使用体验:
• 拥有2个分析舱,2种测试模式。
• 既能用动态流动法实现快速测试,也能选择真空法实现精准测试。
• 对于体积<1mL的样品,该仪器重复性和平行性均能达到±0.1%
密度计理化联科真密度分析仪 应用于制药/仿制药,iPYC 30
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