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去年7月22日,CFDA发布的“史上最严的数据核查要求”,震动了整个医药行业,至今存活下来的产品寥寥可数,俗称“7.22惨案”。海啸袭来,很多业界人士又产生了困惑,对于生物分析实验室,CFDA仅出台了相关管理指南,但权威部门并未进行细则解读。其中问题较多的是仪器究竟该如何管理?哪些仪器要强检,哪些要进行安装验证、操作验证以及性能验证(3Q验证)?其它仪器该如何管理?下面,小编首先来讨论一下生物分析实验室哪些器具需要强制检定,其它问题,有待后续讨论。
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广泛的适用性一体机系列是析维针对AB SCIEX、Agilent、Waters、Thermo Fisher、Shimadzu 等各大液质公司全系列质谱仪开发的,可供应几乎所有型号质谱仪的所有气体需求的整体式高纯气体发生器。技术的先进性一体机系列内置冷冻式干燥机的整体式氮气发生器,在同类产品中具备顶级的除水效能,避免了高湿度地区由于气体湿度高而导致的液质联用仪故障的发生。该系列发生器采用了各项先进科技,选择性地去除了氧气、水份、颗粒、邻苯二甲酸酯类等杂质,根据不同型号可提供高纯度洁净的氮气或提供氮气、零级空气及干燥空气。选用世界顶级的氮气分离膜,不会产生电晕针放电现象。优良的稳定、可靠性通过国际权威机构的CE 认证,确保了产品的安全性。仪器内部设有多道设置,消除了一切隐患。双空压机互为备份,延长寿命及工作更可靠。关键零部件均选用了国际顶级厂商的产品。一体机系列发生器采用了自主研制开发的集成控制板,进一步保障了仪器的可靠性。具有完善的提醒服务功能,可及时提醒维护保养,为液质联用仪实现较高使用效率提供保障;具备故障短信通知功能,让您得到及时的故障信息。人性化设计仪器为模块化一体式设计,内部结构清晰、简捷,质量可靠,便于维修;安装只需插电,安装调试后无需操作。寸液晶屏显示,斜面设计,查看更方便万向轮的配备使该仪器可以更简单轻松地在实验室内任意移动。结合了多重降噪技术,给实验人员营造一个适宜的实验环境。
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