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Fluidigm新冠检测试剂盒获得印度认证实验室使用许可,成为首批获证的基于唾液免提取方法的新冠检测试剂盒之一


        作为不断创新的生物科技领跑者,Fluidigm公司(纳斯达克:FLDM)长期致力于通过全方位的健康洞察力来改善人们的生活。近日,Fluidigm公司宣布,Fluidigm® Advanta™ Dx SARS-CoV-2 RT-PCR Assay经印度中央药品标准控制组织(Central Drugs Standard Control Organization,CDSCO)批准,获得进口及商业销售许可证,以用于印度COVID-19的检测。该许可证被授予Premas Life Sciences,这是一家位于德里的生命科学行业代理销售公司。

        在印度,CDSCO主要负责监管和批准疫苗开发、诊断和治疗方案设计等,以用于预防或治疗包括COVID-19在内的疾病。这项Fluidigm开发的检测方法是在印度获批的首批基于唾液样本的新冠检测方法之一。Premas Life Sciences获得的许可证规定,该Fluidigm试剂盒可供印度医学研究委员会或相关州或中央政府指定或批准的实验室使用以追踪COVID-19阳性病例。

 

      “Premas Life Sciences 一直致力于通过创新科技在科研和诊断领域引领新方向。” Premas Life Sciences总经理Praveen Gupta谈道。“在当前疾病大流行的严峻时刻,Fluidigm所开发的非侵入性唾液免提取检测方法非常及时。我们很高兴能为促进该试剂盒在印度的推广贡献力量。”

 

        截至目前,印度报告的新冠病例已超过9百万,仅次于美国。

     

      “自我们的唾液PCR检测方法获得美国紧急使用授权以来,人们对我们的技术展现出越来越多的兴趣。”Fluidigm总裁兼首席执行官Chris Linthwaite谈道。“我们的Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR检测试剂盒获批进入世界第二人口大国的市场,可为印度提供一种有效的、可扩展的非侵入性唾液检测方法,以应对未来可能到来的第二波感染。”

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        该Fluidigm检测试剂盒无需采用侵入性方法采集鼻咽拭子。Fluidigm公司向FDA提交的临床研究显示,Advanta™ Dx SARS-CoV-2 RT-PCR检测试剂盒的唾液免提取检测结果与授权检测的鼻咽样本检测结果之间100%一致。

       Advanta™ Dx SARS-CoV-2 RT-PCR检测基于高通量Fluidigm BioMark™ HD系统使用,依托一站式检测平台和可靠的供应链,可供CLIA认证实验室将其与常见的自动化平台相结合使用。




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