有效性超90%的新冠疫苗，“低温”是关键

2020-11-19 19:13 赛默飞中国实验室产品事业部

新冠疫苗 mRNA 超低温冰箱冷链

在过去这一周，关于疫苗的好消息源源不断。继美国辉瑞发布疫苗的最新进展之后，国药集团和Moderna Therapeutics也传来了好消息。国药集团中国生物研制的全球首个新冠灭活疫苗，三期临床试验已经接近尾声。从各项数据来看，无论是国药集团的灭活疫苗，还是辉瑞和Moderna的mRNA疫苗目前呈现的试验结果都好于预期，持续地给这个病毒肆虐的世界带来希望。在疫苗研发往前推进的同时，防疫专家也在同步探讨几个关键问题：疫苗研发出来之后，谁先接种？疫苗研发出来之后，现有的冷链配送和存储体系能否满足疫苗质量安全的最基本需求。

保持疫苗的低温是成功的关键

过去十年中出现了多种新型的疫苗，例如腺病毒疫苗，重组蛋白疫苗等，许多国家在大规模物流和疫苗储存方面获得了宝贵的经验: 从制造商那里运输疫苗，将它们储存在中心地点，然后通过冷藏车在城镇和乡镇之间配发，并对疫苗冷链运输和储存的温度进行实时监控和记录。然而在新冠疫情爆发的今天，无论是使用现有的冷藏冷链设施，还是满足新型疫苗的冷链和储存，都不是一件轻松的事。今年早些时候，德国物流公司DHL估计，有30亿人无法获得供应疫苗所需的冷链资源。

被寄予厚望的新型mRNA核酸疫苗——苛刻的储藏运输条件

辉瑞公司的mRNA疫苗是已经在美国进行大规模研究的四种候选疫苗之一，目前处于临床3期中期的mRNA疫苗产品BNT162b2是与其合作伙伴德国公司BioNTech合作研发生产的。BioNTech同时正与复星医药一同推进该疫苗在国内的临床试验和商业化进程。另一家基于mRNA技术平台的疫苗生产商Moderna 也有望于在未来几周内向FDA申请紧急使用授权。

根据美国疾病控制和预防中心(CDC)在10月29日更新的辖区免疫接种计划临时方案：“COVID-19疫苗产品对温度敏感，必须正确储存和处理，以确保功效和最大限度延长保质期”。目前获得FDA紧急使用授权的mRNA核酸疫苗A，需要-70摄氏度的温度条件下保存；这些超低温储存的疫苗在装有干冰的容器中从制造商那里运出，配送中转中心或疫苗接种点应在收到疫苗后24小时内重新包装干冰，并每5天重新包装一次，以保持所需的温度。如果疫苗放在2到8摄氏度的冰箱中保存，须在5天(120小时)内使用。

*COVID-19 Vaccination Program Interim Playbook pages 47-51, US Dept. of Health and Human Services, Centers for Disease Control. September 2020

事实上辉瑞已经为BNT162b2特殊的生产和储存要求准备了很久。自2020年3月辉瑞开始与德国生物技术公司BioNTech一起开发COVID-19候选疫苗以来，这家制药巨头一直在为一项重大后勤工作做准备: 基于疫苗的稳定性数据，为数百万支疫苗的低温储存和配送，选择合适的低温储存和配送设备，并实施稳定储存的验证方案。辉瑞公司表示已经投入20亿美元用于测试和扩大生产能力，其中，辉瑞的两个基地发挥着关键作用:一个在卡拉马祖(美国)，一个在普乌斯(欧洲弗兰德斯)。这两个地点将在2021年初实现每天760万剂mRNA新冠疫苗的输出。

在卡拉马祖，辉瑞公司已经在一个橄榄球场大小的场地安置了350台Thermo Scientific™ TSX 超低温冰箱组成的大型疫苗冷库。到2021年初，这一数字将升至约700台。