欧美克纳米粒度电位仪GMP模块升级、助力医药产业与国际规范接轨

欧美克纳米粒度及电位分析仪是珠海欧美克仪器有限公司在成功引进和吸收国外先进纳米颗粒表征技术后，在原纳米粒度分析仪基础上进一步增加Zeta电位测试功能而推出的新一款产品。它具有优越的粒度和电位分析功能，能满足广大纳米材料、制剂开发和生产用户的颗粒粒度和表面电位的测试需求。

该仪器融合M3-PALS相位分析检测技术，采用进口雪崩式光电二极管（APD）检测器和He-Ne气体激光器等，加上精确的内部温控技术、密闭光纤光路以及先进软件算法，保障了数据的高重复性、准确性和灵敏度。

欧美克纳米粒度电位分析仪

电位测样准备

在生物医药、尖端高分子材料等行业，对仪器的需求不仅仅是优越的检测性能，同时还要求检测仪器的设计制造及使用符合诸多行业管理规范和相关法规。针对这些高端需求，欧美克纳米粒度及电位分析仪除了在仪器硬件品质上追求精益求精，在软件功能及行业法规适配上也表现突出。

众所周知，2015年CFDA正式发布了GMP法规的新附录之一《计算机化系统》,它已作为正式的法规于2015年起执行。国内外GMP法规有许多差异，而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA新颁布的《计算机化系统》法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步，将填补国内对于计算机化系统要求的法规空白，是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。面对《计算机化系统》法规附录要求，在全面仔细的研究相关规范条款后，欧美克纳米粒度及电位分析仪软件系统做了专项设计。

GMP法规提出计算机化系统验证要求。以往，大部分的制药企业不对计算机系统进行验证，或仅进行最简单的确认。这则法规发布以后，明确对所有的国内制药企业提出进行计算机化系统验证的要求，为计算机化系统验证提供了法规依据。

针对该项要求欧美克纳米粒度及电位分析仪软件系统升级至2.0ver，加入了完整的系统监控、审计追踪、数据保护等相关模块。

该模块属于增值软件模块，需要获得授权才能使用。开通方法如下：

图3、软件未授权状态

 

首先将欧美克纳米粒度及电位分析仪软件升级到2.0以上版本，在“Tools”菜单中找到“options”单击“options”并点选“Feature Keys”，用户将看到如下界面选项:

图4、授权过程一

 

在下拉菜单中选择“ER/ES Features（21CFR Part 11）”选项，输入由欧美克提供的“Licence key”,随后点击“Install licence”

图5、授权过程二

 

至此，符合GMP法规附录《计算机化系统》的功能被开通启用，测试软件右下方的“21CFR”和“FEATURES”图标被点亮。

图6、软件获得授权后状态

 

开通欧美克纳米粒度及电位分析仪测试软件的“ER/ES  Features”模块，首先满足了下述数据合规性要求：

访问控制：只有经许可的人员才能进入和使用系统。

权限设置：应当对进入和使用系统制订授权、取消和授权变更的操作规程。

数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

审计追踪：有一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

电子签名：各类数据中加入了用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

图7、访问控制

 

图8、权限设置

 

图9、审计追踪

欧美克纳米粒度及电位分析仪依照GMP规范要求，加强了电子数据安全性，从逻辑安全性和物理安全性两个维度对电子数据进行防护。逻辑安全性方面，通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。

物理安全性方面，是指对数据存储的介质（如硬盘、光盘、服务器等）进行保护，确保系统本身不会因为物理介质的损坏或故障造成数据丢失。（实现物理安全需定制、并可能需要第三方系统配合，详情请咨询OMEC技术支持）

图10、逻辑安全性

 

作为一款具有极高性价比的纳米颗粒表征仪器，欧美克纳米粒度及电位分析仪不仅硬件性能表现优越，软件设计上也做了先进而全面的开发，因此一经上市便得到国内外众多高端客户的青睐，短短几个月时间，用户已遍布于高分子材料、生物医药（包括核酸检测、药剂中间体和成品、疫苗研发等）、乳液、高端护肤品、墨水、新能源材料等等行业。

欧美克仪器为客户供应性能优越、品质稳定的检测仪器，更有专业用心的售后服务团队随时待命，提供及时而周到的技术支持服务。