资料下载

2020版《中国药典》-0904可见异物检查法


2020版《中国药典》-0904可见异物检查法

可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。

注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐—检查并同时剔除不合格产品。临用前,需在自然光下目视检查(避免阳光直射),如有可见异物,不得使用。

可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法 ,也可采用光散射法。灯检法不适用的品种,如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7 号)的品种可选用光散射法;混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时,或供试品的容器不适于检查 (如透明度不够、不规则形状容器等),需转移至适宜容器中时,均应在B 级的洁净环境(如层流净化台)中进行。

 

第(一)法(灯检法)

灯检法应在暗室中进行。检查装置如下图所示。

 

A . 带有遮光板的日光灯光源(光照度可在1000〜 4000lx范围内调节);

B . 不反光的黑色背景;

C . 不反光的白色背景和底部(供检查有色异物);

D. 反光的白色背景(指遮光板内侧)

第二法(光散射法)

检测原理当一束单色激光照射溶液时,溶液中存在的不溶性物质使人射光发生散射,散射的能量与不溶性物质的大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量,并与规定的阈值比较,以检查可见异物。

 




使用微信扫描此二维码,在手机上查看和分享