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参考报价: | 面议 | 型号: | SPY-100~10000 |
品牌: | 博医康 | 产地: | 北京 |
关注度: | 47 | 信息完整度: | |
样本: | 典型用户: | 暂无 | |
供应商性质 | 生产商 | 产地类别 | 国产 |
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生物制药配液系统是生物医药领域配制液体的系统工程,是目前生物制药领域的核心控制环节,配液系统主要是指传统化药、生物制药(单克隆抗体、疫苗等)、大输液、水针、冻干粉针、滴眼剂和口服液等生产线提供配液、灭菌及灭活系统,并可实现全自动在线清洗(CIP)和在位灭菌(SIP),加热功能,冷却功能,液体搅拌配制功能。生物制药配液系统主要包括配液罐,过滤器,泵,管道,阀门,仪器,仪表,控制系统,整套系统采用3D模块化设计,所有的材料选用国际、国内大品牌,在外型紧凑、美观、大方的基础上保证系统整体质量。设备控制系统遵从GAMP5的V-模型,具有在线监控功能和在线报警和实时记录及数据保存和下载功能,能够模拟数据曲线,实现药液配液过程自动化控制,简化人工操作流程,避免人员误操作风险,系统性能稳定,并且有相关的文件进行支持,确保系统的可追溯性。生物制药配液系统的关键核心控制点为配液、清洗和灭菌,也就是关键控制和验证的点,每个工艺过程又可以细分一些细节进行验证控制。这所有的关键控制点最终的目的是为了卫生洁净配液,也就是要达到制药GMP及无菌附录标准,《中国药典》2010版法规标准,中国安全环保法规。
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注:该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案,不可用于临床诊断或治疗等相关用途