不负所托，全心为您，默克又添四个登记备案辅料

各位药企的研发，采购的同仁们，还在为寻找高品质小众辅料发愁么，还在为供应商资质的难题担忧么？默克药用原辅料不负所托，再次帮您安排的明明白白。

在半个多月的时间里，连续成功注册了四个产品：

• 苯甲.酸苄酯：货号 101806     备案号 F20200000061

• 甘氨酸（颗粒）：货号 103669     备案号 F20200000036

• 甘氨酸（晶体）：货号 100590     备案号 F20200000037

• 氯化钠：货号 137017 备案号 F20200000063

以上四个产品均已可向客户出具授权信。

其中，101806 苯甲.酸苄酯，是广泛用于油性和非水性的，口服及注射制剂的防腐剂/抑菌剂，在酸性条件下效果最佳。

103669 甘氨酸（颗粒），作为蛋白质保护剂，缓冲剂广泛应用于高风险应用中，为解决甘氨酸晶体自结块的问题（固有性质，与环境湿度无关），进行了预制粒，确保使用过程中的便利。针对甘氨酸常用于高风险制剂或工艺，故控制其内毒素＜2.0 IU/g，需氧菌总数（TAMC）≤ 10 CFU/g，霉菌/酵母菌总数（TYMC）≤ 10 CFU/g。

100590 甘氨酸（晶体）的指标与用途与甘氨酸颗粒，仅形态为晶体状，未作预制粒处理。

137017 氯化钠作为辅料在制剂中使用时，可用作致孔剂、渗透剂、张度剂，广泛应用于固体/液体/半固体制剂中，为降低在高风险制剂或工艺中应用的风险，故控制其内毒素＜2.5 IU/g，需氧菌总数（TAMC）≤ 10^2 CFU/g，霉菌/酵母菌总数（TYMC）≤ 10^2 CFU/g。

一、默克药用辅料登记备案动态更新

目前默克可以提供授权信（LOA）的药用辅料（截至 2020 年 05 月）

下表为正在进行登记备案资料准备的默克药用辅料，同时还有更多药用辅料在申报计划中，如有其他药用辅料需要登记备案支持，可与默克员工联系。

根据国家药监局 2019 年第 56 号文：《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，以下是默克可以豁免登记备案的药用辅料清单（可豁免的品种包括但不限于附录 3 中提及的品种，只要是属于豁免类别即可）。

二、产品咨询

华东（不包括江苏）：

aleck.shi@merckgroup.com 

13482094070

北方：

kathy.liu@merckgroup.com 

18810789679

华南+江苏：

bonnic.wei@merckgroup.com 

13602480022

默克药用原辅料产品：

为您提供逾 400 种药用辅料，满足小分子与大分子药物在固体，半固体与液体制剂应用中的多种要求，主要产品涵盖了：药用级无机盐，药用级有机溶剂，低内毒素产品线，甘露醇系列产品，聚乙.烯醇系列产品，山梨醇系列产品，PLA/PLGA 系列产品，聚乙二醇系列产品，合成磷脂类产品等。同时提供包括叶酸类产品在内的一系列目录原料药，关键原料药中间体与高活性药物的定制合成服务，抗体偶联药物（ADC）的全工艺流程定制生产服务。

默克通过提供高品质的药用级物料，全面的应用技术与法规支持，及持续不懈地对医药行业的投入与关注，助力医药企业的快速研发与高效生产。

下面是默克药用辅料的登记备案情况，同时默克有大量高品质的无机盐及 pH 调节剂（包括使用在注射剂等高风险应用中）可豁免登记备案。