默克出席制药一次性使用系统应用及技术文件指南发布会

2017年11月7日，国际制药一次性使用系统应用及技术文件指南发布会在上海新国际博览中心成功举办，中国食品药品国际交流中心主任薛斌、北京尚质合规科技有限公司产品规划总监崔铁民、嘉和生物首席执行官周新华、默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森等出席了发布会。

发布会现场

中国食品药品国际交流中心 薛斌主任

在《指南》编写的目的与意义方面，薛斌主任讲到，国家食品药品监督管理总局加大了审核查验力度，包括生产工艺、质量、设备、以及数据完整性、真实性等。加大对生产质量的监控、检查，目的也是要促进药品质量安全。《指南》的正式出版，涉及制药一次性使用系统的质量控制、应用、工艺验证、风险管理等各个方面的内容。该书一方面为药品检查员提供了可学习的资料，另一方面也为业界提供了可以参考的信息。目前，国家没有一次性使用系统相关的指导原则，这也是制药一次性使用系统应用及技术文件指南编写的初衷。《指南》的编写是一个新模式，也是总局成立以来第一次多方合作对外出版书籍，之后还会在制药装备、工艺设备等方面开展更多工作，以更好地提升药品生产质量。

默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监 杨森先生

作为企业代表之一，主要编写组成员，杨森先生在分享要点时讲到，生物医药产业作为我国七大战略新兴产业之一，在2015年规模以上企业数量就达到了941家，实现销售收入近3000亿元，同比增长8.3%。预计到2017年末销售收入可达3528亿元，2021年收入将达4994亿元，而未来生物医药产业的高速发展也将势必保持其惯性。除了新的市场规模、法规制度，在生物医药的巨大发展情景下，另一个极其重要的因素就是“技术发展”。当生物医药产业在大力发展单克隆抗体和细胞治疗技术的同时，默克一次性使用系统在这些新型治疗技术领域里也将发挥更大的作用。默克作为一家以研发为驱动力的全球制药工艺的引领者之一，除了提供产品和解决方案，也为全球各大制药企业提供相应的技术支持和服务。最后，杨森先生表示默克非常荣幸能够作为编委，参与这几年《指南》的编写和修订。

北京尚质合规科技有限公司产品规划总监 崔铁民先生发言

嘉和生物首席执行官 周新华先生发言

授书仪式

    同期，第二十一届中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会（简称CHINA-PHARM2017医药工业展）于2017年11月7日-10日在上海新国际博览中心举行。

    默克携法国波尔多Martillac生物工艺开发中心VR全景体验亮相此次展览会。

    默克在波尔多的生物工艺中心整体性地使用了Mobius一次性产品和系统进行单抗、重组蛋白等生物制品的工艺开发和生产，涵盖整个工艺过程-从上游细胞培养到下游纯化，直至最终灌装各个单元的操作。该VR全景体验，不仅向体验者全面地展示了Mobius一次性产品和系统，而且让大家走进开发中心，身临其境，更直观地了解一次性产品和系统。

    另外，亚太区首家End to End 生物工艺中心已经于9月22日在上海开业，专注于为生物制药企业提供全面的细胞株开发、上下游工艺开发、分析方法开发和临床前样品生产服务。