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药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会在京成功召开
药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会在京成功召开
面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，在国家食品药品监督管理总局（CFDA）食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。来自全国各地生物制药企业以及各级监管部门的二百余人参加了会议。
会议现场
两天的会议由CFDA食品药品审核查验中心田少雷处长和默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生共同主持。
主持人食品药品审核查验中心田少雷处长
主持人默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生
参会嘉宾有CFDA食品药品国际交流中心薛斌主任、CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任、CFDA药品审评中心首席科学家王刚博士、默克市场技术管理全球负责人Willem Kools博士、默克市场技术管理亚太区总监陈振民先生、默克工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士等。会议的开始，分别由薛斌主任、董江平副主任、Willem Kools博士和王慕阳女士致开幕词。
CFDA食品药品国际交流中心薛斌主任致辞
CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任致辞
默克市场技术管理全球负责人Willem Kools博士致辞
默克工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士致辞
在CFDA食品药品审核查验中心的大力支持下，食品药品国际交流中心自2013年至今，已经连续五年在春夏两季举办药品质量管理培训班。今年的会议主题为生物制药法规与技术，着重研讨了生物制品生产和检查过程中的相关重点、难点问题，议题涉及了CFDA对生物制品的监管和检查以及对境外企业的监管和检查；美国FDA对食品药品监管经验分享；生物制品生产工艺变更；生物制品生产中的安全性以及生物制药病毒清除等当前生物制药领域的热点问题。一方面，鲜明的会议主题向生物制药业界、监管系统和检查机构的检查员宣贯了国家食品药品监督管理总局最新的相关监管法规和政策；另外一方面也通过对国际监管法规政策、制药标准、指南以及最新进展的交流，组织了监管部门和企业对相关知识的学习。
讲题分享
CFDA食品药品审核查验中心周艳，其报告题目为“CFDA对生物制品的监管和检查”。
CFDA食品药品审核查验中心周艳
默克全球法规事务负责人Martin Wisher博士，其报告题目为“生物制品生产中的安全问题”。
默克全球法规事务负责人Martin Wisher博士
默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生，其报告题目为“生物药发展新趋势及应对策略”。
默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生
北京睿知而行科技有限公司顾问顿昕，其报告题目为“生物制品审计常见问题”。
北京睿知而行科技有限公司顾问顿昕先生
浙江海正药业高级副总裁王海彬博士，其报告题目为“生物制药工艺安全性探讨”。
浙江海正药业高级副总裁王海彬博士
中国食品药品检定研究院付瑞，其报告题目是“生物制药病毒清除验证实践”。
中国食品药品检定研究院付瑞先生
CFDA食品药品审核查验中心王元，其报告题目为“2016年药品检查情况”。
CFDA食品药品审核查验中心王元女士
默克亚太区技术管理部首席技术顾问Michael Payne先生，其报告题目为“生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析”。
默克亚太区技术管理部首席技术顾问Michael Payne先生
药明生物质量保证部总监段成才，其报告题目为“生物制品CMO临床药品生产安全控制策略探讨”。
药明生物质量保证部总监段成才先生
默克上游技术研发中国区负责人韩向宗博士，其报告题目为“从源头控制细胞株的安全性”。
默克上游技术研发中国区负责人韩向宗博士
CFDA药审中心专家、前美国FDA驻华办公室王刚博士，其报告题目为“美国FDA对生物制品的监管经验分享”。
CFDA药审中心专家、前美国FDA驻华办公室王刚博士
默克E2E亚洲市场经理林龙飞，其报告题目为“生物制药工艺开发与厂房
设计——提高未来的灵活性”。
默克E2E亚洲市场经理林龙飞先生
法规事务专家高扬，其报告题目为“临床阶段和上市后药学变更法规考虑”。
法规事务专家高杨先生
每天会议的最后安排了答疑环节，数位报告专家在现场回答了与会者关心的技术与法规问题，气氛十分热烈，充分发挥了会议作为企业和监管机构之间沟通与交流的桥梁作用。
集中讨论环节
场外产品展示、交流互动、VR体验