成为中国法规机构的战略型合作伙伴——默克密理博工艺解决方案部中国区总监孙南翔访谈

        在确定本文标题的时候，笔者确实有些踌躇。和孙先生的交流很像是一次漫谈，双方谈的话题很多，也谈得很开，从产品到市场到中国GMP的实施，从生物制药行业的大“环境”到小“气候”̷̷，涉及到了方方面面。笔者对面的孙南翔，更像是一个学者而非一个商人。言谈举止，充满学者的风度与气质。特别是在解答笔者的每一个问题时，看得出孙先生都是字斟句酌，力求严谨。所以笔者最后还是决定引用孙南翔3年前在默克密理博德国总部参加一个高级研修班时所撰写的一篇论文的题目—“让我们成为中国法规机构的战略型合作伙伴”作为本文的标题。孙先生告诉笔者，这也是默克密理博工艺解决方案部（中国）孜孜不倦的追求。而对于任何一家跨国公司而言，我想这可能也是它们本土化发展的最高境界。

        在默克密理博的三块业务领域当中，即：Bioscience，Lab Solutions（笔者注：前两者又合称为Lab Products）和Process Solutions（也就是工艺解决方案部），孙南翔所供职的这个业务部门的业绩，无论是营业额还是增长率，无论是在全球还是在中国大陆都是最出色的。以中国大陆市场为例，其对默克密理博整个在华营业额的贡献率超过40%。毫无疑问，如此漂亮的成绩单肯定是与孙南翔所倡导的战略手段密切相关的。笔者在此使用了“战略手段”，而非“战略目标”。不言而喻，成为中国法规机构的战略合作伙伴并不是默克密理博的最终目的，但一定是其达成在华战略目标的重要战略手段。

        厂家“搭台” 机构“唱戏”

        对孙南翔先生的专访是在由中国食品药品国际交流中心主办，默克密理博协办的“药品质量管理夏季研讨会”的间隙进行的，本次会议主要是组织与会者对生物制品质量管理及新修订药品GMP新增附录法规进行研讨。随手翻阅本次研讨会的会议手册，可以发现会议的大部分演讲是围绕着生物制药行业当前涉及药品质量的最热门的技术和话题而展开的。演讲者多是来自国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监局）和一些生物制药企业的相关人士。作为本次会议的协办单位，默克密理博反而倒是非常低调。据孙先生介绍，默克密理博主要是为会议提供后勤支持和保障，在前台“唱重头戏”的则是来自CFDA和FDA驻中国办的专家们。

 默克密理博协办“药品质量管理夏季研讨会”于2014年8月27-28日在北京举行

默克密理博协办“药品质量管理夏季研讨会”于2014年8月27-28日在北京举行

      “中国食品药品国际交流中心（笔者注：该中心是国家食药监局的直属事业单位）和默克密理博合作举办这个会议已经有三、四年的历史，每次都有一个不同的主题。我们赞助这个会议的主要目的其实并不是为了推介自己的产品。而是为业内研发、生产生物制品的厂家们提供一个技术交流的平台。同时，由于有法规机构的专家的参与，这也是一个答疑解惑，讨论一些这个行业急需解决问题的好机会。”

        据国家食药监局今年初发布的数据显示，截至2013年12月31日，全国1200家无菌制剂企业中，有四成企业未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版药品GMP）的认证。这意味着这些企业从2014年1月1日起不得不停产，直到它们完成改造，获得新版GMP证书。

        百度百科定义的GMP：

        GMP，中文含义是“药品生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

        GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

        不可否认，新版药品GMP认证具有优胜劣汰的作用，将进一步优化中国医药行业产业结构，提升行业集中度。一些中小药企在新版药品GMP认证中难以通过是正常现象，资金缺乏和技术沉淀较低是中小药企难以通过新版GMP认证的主要因素。

      “不过”，孙先生话锋一转，“有一些企业则是因为对新版GMP的理解有偏差。有时甚至会发生矫枉过正的事情，浪费了大量的资源，完全没有必要。所以我们举办这样的研讨会，也是为了帮助相关厂家尽量少走弯路。”

        在交谈中，孙先生坦率地承认，这样的研讨会实际上也是默克密理博的市场活动之一。但你又不得不佩服，这样的市场活动让人嗅不到多少商业味道。通过这样的市场活动，默克密理博既了解了当前市场上的需求，又加强了与相关法规机构的联系，同时，还将最新的技术理念传递给业内人士（这一点后面会详细谈到），可谓是一举三得。

        新版GMP中的默克密理博“元素”

        本次会议的主持人是顿昕先生。翻看顿昕的简历，你会发现顿先生曾在默克密理博公司担任法规技术顾问3年及验证经理5年。目前他是中国医药质量管理协会特聘专家，国家食药监局高级研修学院客座教授，北京大学国际药物工程管理IPEM硕士项目教师、论文导师。ISPE中国法规委员会委员。

        孙先生告诉笔者，顿昕在默克密理博任职期间曾代表公司参与了新版GMP指南无菌药品分册的编写工作。除了直接参与新版GMP的编写外，默克密理博设在上海的实验室还义务承担了对全国各地的GMP巡检员进行实操培训的工作。

     “通过这样的培训，我们帮助这些巡检员对于‘无菌操作’有了更加清晰的认识。从而使得他们在对生物制品企业进行检查的过程中，能够更加准确地做出判断。”

看似不经意间的一句话，使笔者又一次领略了像默克密理博这样的跨国公司做市场，或者说是政府公关的策略。应当说，他们将发达国家的先发优势发挥得淋漓尽致。同时，又让旁人无话可说。

        自2010版GMP颁布以后，按孙南翔先生的原话讲就是，“默克密理博的营业额得到一个很大很大的提高”。同时，为了达到新版GMP的要求，大部分国内无菌车间需要经过诸如车间土建、生产线调试等硬件改造，还需要进行人员培训、软件和技术升级、反复演练、自查自纠等，这一切都极大促进了中国生物制药企业水平的提高。

        你选择“抛弃”了吗？

        作为生物工程领域过去近30年内最大的技术进步之一，抛弃型（又被称作一次性使用，Single-use）系统技术是参加本次研讨会的业内人士另一个感兴趣的话题。笔者了解到，抛弃型使用技术能够帮助制药企业建立灵活的生产设施，孙先生的将此描述为“首期固定投资小，好掉头”（笔者通俗的理解就是这种药销路不好了，咱们可以很快换另一种药生产），因而在生物制药行业的应用也越来越广泛，并建立起了许多成熟的工艺流程。从过去小规模生产采用的一次性囊式滤器和软管，到而今制药工艺应用的大容积一次性生物反应器和一次性混匀系统，在过去的十余年间，制药企业见证了这一过程。

        采用抛弃型使用技术的好处还有很多，譬如：节省时间、减少设备占用空间等，这些优点现已获得制药业的认可，并将继续推动创新产品的研发。而让笔者初时颇感诧异的则是，相对于传统的不锈钢制药装备，转成一次性工艺设备生产方式也能显著降低成本。不过考虑到一次性系统能够最大程度地降低交叉污染风险，并且减少了对于使用后清洁和清洁验证的需要，降低成本也就不值得大惊小怪了。

        从孙先生处了解到，目前国内很多生物制药企业都对这种抛弃型使用技术和产品表现出了浓厚的兴趣。一些著名的外包制药企业已开始使用一次性生产技术。据了解，这些位于中国大陆的生物医药企业往往采用的都是世界级别的一次性设备，有些设备可能国外都还没有用过。

        尽管这类抛弃型产品本身还存在着一些瓶颈（例如：客户在安全性方面的担忧），但不可否认的是它们正受到越来越多业内人士的关注。有人曾预言，一旦某些公司使用的一次性生产技术生产的药物获得法规管理机构的批准，一次性生产技术设备在商业化生产中将会比那些固定的、昂贵的不锈钢生产系统具有更强势的竞争力。非常遗憾的是，目前中国还没有自己生产这种抛弃型产品的能力。

   默克密理博Mobius系列一次性产品——灵活、方便的生物工艺解决方案

        客户定制

        作为一名1996年即加盟默克密理博的老员工，孙南翔在谈及默克密理博自己抛弃型产品的最突出特点时，将其归纳为两个字 —— 定制。

      “用户的情况是千差万别的，他们需要的产品规格很可能是非标准的。这时就需要为客户专门定制，度身打造。”

     “默克密理博之所以拥有这样的能力，是因为我们有一大批高水准的产品设计专家。当初，默克密理博在开发抛弃型产品时，就将产品的核心竞争力定位在客户定制上。在这方面，我们有着绝对的优势”，孙先生的语气中透着自豪。

     “这种定制的产品可能初期的价格会比较贵，但由于是一次性产品，客户会持续购买，这样的话，非标准产品最后就会变成标准产品。随之，成本、价格也会急剧下降”，孙先生补充道。

        后记

        风险投资（VC）界权威人士曾指出，中国生物制药行业拥有巨大的市场机遇：

1、一些品牌生物药品逐渐脱离知识产权专利保护期限，生物制药仿制药品未来会不断增加；

2、生物制药具有很强的不可复制性，门槛高；

3、国内的生物制药成品大多没有纳入医保，企业容易取得自主定价，利润空间更加广泛。目前，在整个医疗领域，生物制药可谓一枝独秀，其广阔的市场前景受到众多投资机构的青睐，成为行业“吸金石”。像以电子产品闻名的韩国三星也已开始进军生物制品。

     “我们对中国生物医药行业的发展前景非常乐观。默克密理博工艺解决方案部在华营业额在未来相当长的一段时期内会继续保持20~30%/年的增长”，孙南翔自信地表示。 （本文来自仪器信息网）