2014默克密理博百年层析新年交流会(上海站)成功举办

2014年1月9日，默克密理博百年层析新年交流会(上海站)在上海浦东嘉里大酒店成功举办。逾百位制药行业用户参加了本次技术交流会。

会议现场

　　本次会议开场别具生面，由默克密理博两位高级管理人员扮演的财神派发福袋开始，向参会人员送上新年问候。

“财神”派发福袋并致辞

　　本次技术交流会邀请多位制药行业资深用户和专家就最新层析技术、法规、经验和最佳工艺向与会人员做了分享，共同探讨了层析产品设计生产考量、层析技术在实际药品生产中的应用和优化，以及确保药品安全生产的纯化工艺法规的要求。

　　默克密理博郑惠中女士讲述了默克密理博的百年层析历史。默克密理博百年层析源于1904年，为全球首家层析生产商，从1904年生产出二氧化铝填料开始，就一直致力于开发各种填料和层析柱，经过110年的发展，现已拥有多种填料和层析柱。层析填料系列包括制备级无机填料、阴阳离子交换填料、亲和层析填料、疏水层析填料、分子筛层析填料、分析级无机填料及薄层板等;层析柱系列包括实验室级别层析柱、流式装柱层析柱、自动装柱层析柱(生产级别)、轴向装柱层析柱、全自动层析系统等。近期推出的革新方案——一次性层析技术的应用更为从事单抗、重组蛋白、血制品蛋白、疫苗、胜肽/胰岛素、小分子等制药领域的用户带来极大的方便。

　　“高效层析新进程”环节默克密理博工作人员和与会人员分享了默克密理博最新填料产品和层析系统产品。

郑惠中女士分享了Eshmuno层析介质产品

　　郑惠中女士介绍到，Eshmuno? A产品具有耐酸、耐碱和去除聚集体的特性，为半刚性、高载量、耐酸碱的蛋白A亲和层析介质，用于含Fc的蛋白质的纯化，具有优异的多具体去除功能;Eshmuno?CPX阳离子交换介质与传统的阳离子交换精纯步骤相比，分离单体及多聚体性能效果卓越，且单位生产力高;Eshmuno?Q阴离子交换介质承传了Eshmuno?家族填料高流速下维持高载量的特点之外，还具有优异的储存期间高稳定性特性。三种新一代填料串联起来，形成了一个高效的单抗纯化平台。

李宇彩博士分享了Mobius? FlexReady一次性全自动层析超滤系统

　　李宇彩博士介绍说，Mobius? FlexReady一次性全自动层析超滤系统采用了创新的Smart Flexware?一次性管道流路，可降低批次交叉污染风险，减小系统死体积，便于快速准确安装，是目前配置和使用最为灵活的一机两用式全自动层析兼超滤系统，用户可在层析和超滤之间自由切换，主要于单克隆抗体、疫苗、血液制品和重组蛋白的分离纯化。

　　多位来自制药企业的专家分享了工作中使用默克密理博产品成功案例。

报告人：山东泰邦生物制品有限公司 资深纯化组主管 邵玉娟

报告题目：Improvement on the Plasma IVIG Purification Process Using Chromatography Techniques

　　报告中主要讲述了早期与目前血制品工艺的差异，改进的目标和如何利用层析提高收率与纯度。

报告人：上海复宏汉霖生物技术有限公司 资深研发组长 王家乐

报告题目：Case Study of Protein A Resin Selection and Process Optimization

　　报告讲述了通过一系列的比较试验选择最优化的亲和填料，包括预过滤、缓冲液优化等。

报告人：上海嘉和生物药业有限公司 纯化经理 陈霖杰

报告题目：Process Development for Robust Removal of Aggregates using Cation Exchange Chromatography in Monoclonal Antibody Purification with Implementation of Quality by Design

　　报告主要讲述了通过QbD的方法开发筛选最适多聚体去除的层析步骤方法，建立实际可放大的工艺。

　　会议还邀请了多位专家就无菌药品GMP认证中存在的问题、生物制品的管理以及抗体药申报质量控制等法规问题做了分享。

报告人：国家局药品认证中心特聘专家、国家局高级研修学院客座教授、国际GMP检查员 陈伟

报告题目：生物制品GMP检查中常见问题分析

　　报告列举十八项在日常GMP检查中遇见的易忽略问题，包括人员着装、培养基灌装验证方案等方面。陈伟表示，由于各检查员的知识背景不同，检查的重点也会随着企业生产的产品风险和管理情况有所改变，检查的主要目的是促进和提高企业的GMP管理。

报告人：上海市食品药品检验所 生化药品生物制品室主任 陈钢

报告题目：生物制品的管理

　　报告中介绍了生物制品的定义、种类和生产以及生物制品生产工艺的一般流程，阐述了我国生物制品的管理要求。

报告人：浙江海正药业 QC经理 李镭

报告题目：单抗药物药学研究一般申报要求

　　报告从生产工艺的要求、质量表征分析、质量控制及分析方法验证、标准品、稳定性研究等方面做了详细分析。

　　本次会议还组织了现场答疑和、层析产品实物展示及丰富的现场互动活动。

专家现场答疑

层析产品实物展示及现场交流

　　配合此次默克密理博百年层析的主题，活动融入中国传统古装文化的元素，现场放置多套中国古装，设置了“最佳着装奖”，参会人员可着古装拍照并现场由其他与会人员进行评选，选出最佳。