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- 好景有时，相逢不迟——疫情影响下默克工艺解决方案致客户的一封信 发布时间：2022-03-31 04:06
- Valued Customer,尊敬的客户，Merck has always prided itself on the high levels of service we bring to our customers in our drive to help your success. We hav...... [全文]
- 细胞株GMP建库及检测法规解读 发布时间：2022-03-31 03:54
- 细胞株GMP建库及检测法规解读！ICH指导原则国际人用药品技术要求协调委员会( ICH ) 将监管机构和制药行业聚集在一起讨论药品开发，注册科学和技术，旨在简化流程与组织结构，以加速医药开发管制流程，缩短病患采用新医药所需要的时间。2017年ICH会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成...... [全文]
- 如何选择过滤器应对生物负荷挑战？看这篇就够了！ 发布时间：2022-01-14 10:24
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- 补料优化降低抗体生产过程中宿主细胞蛋白残留的研究 发布时间：2020-06-05 10:18
- CHO 细胞被广泛应用于重组医疗蛋白的生产，在其培养过程中，细胞分泌或释放一系列的宿主细胞蛋白（Host Cell Protein，HCP）。HCP 是抗体生产过程中主要的杂质之一，它可能会诱发受体的免疫响应，产生抗药抗体（Anti-drug Antibody），从而影响药效；同时，部分蛋白酶和二硫...... [全文]
- Bio4C™ ProcessPad 软件 发布时间：2020-06-05 10:17
- 上周我们介绍了为什么生物工艺离不开软件分析与自动化，并介绍了 Bio4C™ 自动化管理平台。今天，我们荣幸地为您介绍 Bio4C™ ProcessPad 软件。轻松地获取、整合和分析生物工艺数据生产能进行高效运行的最大促进因素之一是充分利用工艺执行数据。在生产中，为了避免偏差，需要对分散的工艺和产品...... [全文]
- Bio4C™ 自动化管理平台 发布时间：2020-05-26 10:16
- 为什么生物工艺需要软件分析与自动化？对生物制药而言要达到更高效、更高产能、更好的产品质量，必须充分利用收集的过程工艺数据，并把这些数据转换成可以指导提高和优化工艺的措施。为了最大化能收集和处理这些工艺数据，必须借助软件分析和自动化管理；为了助力我们的客户实现未来的高度集成的，紧密联系的和连续流工艺的...... [全文]
- 《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》 | 第四版与第三版的对比 发布时间：2020-05-26 10:15
- 国家药监局在 2020 年 02 月 25 号发布了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，这是关于数据管理规范的第四版的征求意见稿。全文分六个章节，共 29 个条款，整篇规范的文章结构如下（见图 1）：▲ 图 1相对第三版征求意见稿《药品数据管理规范（征求意见稿）》，第四版征求意见稿...... [全文]
- 不负所托，全心为您，默克又添四个登记备案辅料 发布时间：2020-05-26 10:10
- 各位药企的研发，采购的同仁们，还在为寻找高品质小众辅料发愁么，还在为供应商资质的难题担忧么？默克药用原辅料不负所托，再次帮您安排的明明白白。在半个多月的时间里，连续成功注册了四个产品：苯甲.酸苄酯：货号 101806 备案号 F20200000061甘氨酸（颗粒...... [全文]
- 默克 BioReliance® 检测服务应邀参加 2020 第三届中国精准医学与肿瘤免疫治疗峰会 发布时间：2020-05-18 02:10
- 继抗体免疫疗法的高速发展后，以 CAR-T 产品为代表的体内/体外基因治疗策略已经成为进 5 年来药物开发的新兴行业。据初步统计，全球已经有超过 1000 个细胞基因治疗的临床实验。这预示着新型的基因治疗疗法全面到来。然而在新兴产业进入全面产业化布局的过程中，仍然存在着诸多有待解决或提高的方面。其中...... [全文]
- 纯化工艺的原材料管理之层析填料的安全供货 发布时间：2020-05-14 02:06
- 如何保证供应商对于产品的安全供货，是制药企业越来越关注的问题，尤其是对已上市产品的原材料稳定供货至关重要。在 2020 年新冠肺炎爆发后，欧美疫情趋向严重的情况下，货物供应更提升到了第一优先级。如何来保证安全供货呢？强有力的品牌是第一选择，大的品牌会投入更多的资金建立完善的供货体系，从而确保供货稳健...... [全文]